EN14683标准规定了医用口罩的构造,设计,性能要求和测试方法,目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中,传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。下面我们就来看看医用口罩CE认证EN14683标准办理。
EN 14683检测项目和测试要求:
1、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
2、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。
3、性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
4、微生物清洁度(生物负荷)
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。
医用口罩CE认证EN14683标准测试流程:
第一步:客户提供产品图片及申请表;
第二步:航天实验室根据提供资料进行报价;
第三步:客户确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费,并准备好测试样品;
第四步:客户安排邮寄样品到实验室测试;
第五步:测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书。
根据GB/T32610-2016的要求,防护口罩分为A、B、C、D四级,A级适用于极度污染的空气,防护效果不低于90%;B级适用于严重污染空气,防护效果不低于85%;C级适用于中度污染空气,防护效果不低于75%;D级口罩适用于轻度污染的空气,防护效果不低于65%。市场上销售的口罩依然鱼目混珠,很多劣质口罩根本不标示自己的口罩是什么等级,更不要说依照国家强制性口罩标准GB2626去做检测了。
2016年11月国家针对防霾口罩颁发了GB/T32610标准,该标准首次明确了防霾口罩的各项标准,包括口罩的过滤效率、PH值、密封性、吸呼气阻力、微生物指标、防护效果等.该标准从口罩的外观到佩戴密封性以及大家Zui为关心的防护效果都做明确的规定,现在还是国家推荐性标准,但已经成为更多正规口罩厂家的选择!也成为他们向市场推销自己产品的有力证明。
近年来江苏省特种安全防护产品质量监督中心每年对市场上的口罩抽查结果显示,口罩不合格率都在50%左右,很多不良厂商生产的口罩包装显示着依照卫生标准,更有甚者连标准都没有;各大消费者需要擦亮眼睛,选择有正规执行标准,通过GB/T32610检测的口罩。
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