医用防护口罩EN14683标准微生物测试

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（MedicalDevice Regulation，MDR）EU2017/745的管辖。海恩斯坦实验室的检测能力经由DAkkS认证，拥有医用口罩/医用外科口罩的测试资质，出具的测试报告可作为申报医疗产品的资料。需注意的是：若要完全获准成为医疗产品还需的测试和资料证明（技术文件和临床报告）。受肺炎疫情影响，各国可能根据当下国情调整相应的审核要求。

欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定，医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类，II类则根据口罩是否防飞溅而划分，带有“R”的口罩表示防飞溅。需要区分的是：I类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液体（飞沫、血液、体液）飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下，患者及健康人群均可佩带医用口罩，以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。

测试&方法ASTMASTM

Level 1Level   2

EN 14683 EN   14683

I 类II   类IIR类

细菌过滤效率 BFE≥95%≥98%≥98%

EN 14683 附录 B

将口罩材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间，并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室，在气流的牵引下穿过口罩和采样器。口罩的细菌过滤效率取决于遗留在口罩上菌落形成单位的数量。

压力差＜40 Pa/cm²＜60 Pa/cm²＜60 Pa/cm²

EN 14683 附录 C

在测试装置中，将气体流量设为8L/min，测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差，该测试结果为口罩透气性的指标。

防合成血液穿透 无要求无要求≥16,0   kPa

ISO 22609

将一定量的合成血液通过气动阀以规定的速度喷射到测试样上，以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭口罩背面以确认是否有渗透

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