医用防护口罩CE认证EN14683标准实用性能测试

2024-11-04 09:00 183.17.127.23 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
人民币¥1000.00元每个
关键词
医用口罩办理CE认证;口罩EN14683标准实用性能测试;办理CE认证;
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

欧盟对于口罩欧洲统一(ConformiteEuropeenne,CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据检测的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,

FFP1:低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3:低过滤效果≥97%。

FFP2:口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。基本上可以概括成:FFP2=FFP3了,医疗口罩必须遵循BSEN14683标准(Medicalface masks-Requirement sand test methods),可以分为三个等级:低标准TypeI、是Type和TypeIR。见表3。上一个版本是BSEN14683:2014,已被新版BSEN14683:2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差,TypeI、TypeI、TypeIR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。气体交换压力差检测这块是一个很重要的参数,分类TYPEaTYPE  TYPER  测试方法  备注  BFE(%)  ≥95  ≥98  ≥98/  至少测试5个样品测试条件21度±5度压差(Pa/cm2)29.429.449.0/  血液穿透(KPa)无要求无要求  ≥16(120mmHg)ISO22609  32个口罩,透过血液的不超过3个  微生物清洁度(cfu/g)≤30≤30≤30ISO11737-1注:a代表着这种材料只能给病人、易的人群对于这些参数我们来一个简易的方式看看,什么参数高和低比较好呢?参数主要是过滤效率(BFE):数值越大越好颗粒过滤效率(PFE):数值越大越好外科手术口罩——欧洲标准EN14683:TYPEl:BFE>=95%,PFE无要求TYPE ll:BFE>=98%,PFE无要求TYPE llR:同TYPEll,其它指标更好

here are threetest methods used to classify surgicalmasks:有三种测试方法用来给外科口罩进行分类:

1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTMF2101-07)体外过滤率(BFE)(ASTM F2101-07)Classification:分类BFE => 95%TYPE IBFE => 98% TYPE II

2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。

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经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
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