医用防护口罩CE认证EN14683标准实用性能测试

2024-12-21 09:00 183.17.127.23 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
报价
人民币¥1000.00元每个
关键词
医用口罩办理CE认证;口罩EN14683标准实用性能测试;办理CE认证;
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

欧盟对于口罩欧洲统一(ConformiteEuropeenne,CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据检测的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,

FFP1:低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3:低过滤效果≥97%。

FFP2:口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。基本上可以概括成:FFP2=FFP3了,医疗口罩必须遵循BSEN14683标准(Medicalface masks-Requirement sand test methods),可以分为三个等级:低标准TypeI、是Type和TypeIR。见表3。上一个版本是BSEN14683:2014,已被新版BSEN14683:2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差,TypeI、TypeI、TypeIR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。气体交换压力差检测这块是一个很重要的参数,分类TYPEaTYPE  TYPER  测试方法  备注  BFE(%)  ≥95  ≥98  ≥98/  至少测试5个样品测试条件21度±5度压差(Pa/cm2)29.429.449.0/  血液穿透(KPa)无要求无要求  ≥16(120mmHg)ISO22609  32个口罩,透过血液的不超过3个  微生物清洁度(cfu/g)≤30≤30≤30ISO11737-1注:a代表着这种材料只能给病人、易的人群对于这些参数我们来一个简易的方式看看,什么参数高和低比较好呢?参数主要是过滤效率(BFE):数值越大越好颗粒过滤效率(PFE):数值越大越好外科手术口罩——欧洲标准EN14683:TYPEl:BFE>=95%,PFE无要求TYPE ll:BFE>=98%,PFE无要求TYPE llR:同TYPEll,其它指标更好

here are threetest methods used to classify surgicalmasks:有三种测试方法用来给外科口罩进行分类:

1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTMF2101-07)体外过滤率(BFE)(ASTM F2101-07)Classification:分类BFE => 95%TYPE IBFE => 98% TYPE II

2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。

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法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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