口罩FDA注册流程有哪些

更新:2022-02-25 06:00 发布者IP:113.87.92.67 浏览:1次
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口罩FDA注册流程有哪些
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产品详细介绍

口罩FDA注册流程有哪些?口罩属于一类医疗器械的行列,莫尼卡检测机构可以代办理,可以来电咨询相关费用报价与周期等信息,提供优惠的价格,优质的服务,帮助企业解决FDA注册认证相关难题,下面随着一起来看看更多喷雾器FDA注册相关内容吧。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级Zui高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会,其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据专家委员会的建议Zui终决定医疗器械产品的详细分类,在定期公布这些分类结果的同时,每年还会对法规代码库进行更新。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取医疗器械FDA认证批准。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing);

医疗器械FDA办理流程

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注:如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

I类产品为"普通管理(GeneralControls)"产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2001年01月01日
法定代表人朱华丽
注册资本220万人民币
主营产品工业品、化妆品、保健品、食品、消毒品、医疗器械企业执行标准备案 CCC CTA SRRC CE FCC ROHS REACH CPSC UL ETL KC RCM BIS NCC BSMI ANATEL INMERO PTA
经营范围一般经营项目是:消费类电子产品、电动玩具、无线通讯类产品的电磁兼容及安全的测试分析;环境可靠性测试、电池新能源检测,能效检测与能效标识备案;金属材料及制品、玩具及儿童用品、纺织、服装、鞋材、饰品的产品检测、检验、认证及技术服务;检测标准的研发及相关技术咨询(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是:产品认证技术咨询、体系认证技术咨询
公司简介TOBY是具有多年产品测与认证经验的第三方检测认证机构,公司为全球客户提供的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务,全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力,规避出口风险,降低生产成本。TOBY目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC),安全(safety),光电性能检测实验室,RF检测实验室,新能源(电池)检测实验室,化学检测实验室,环境可靠检测实验室,失效分析检测实验室。并经由中 ...
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