国产熔喷布口罩CE认证标准
更新:2025-01-23 09:00 编号:8430007 发布IP:183.17.127.84 浏览:103次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 人民币¥1000.00元每个
- 关键词
- 国产口罩CE认证标准;EN14683口罩测试标准;怎么办理口罩CE认证;
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
gb2626-2006标准kn95口罩:家质量督检验和检疫局、家标准化管理委员会公布的呼防护用品GB2626-2006标准,生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证,所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼防护用品的生产和技术规范,对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无激性、无过敏性,滤材对无害;防尘口罩的结构要方便使用;防尘口罩的过滤效率(阻尘率),颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于95%。其中95%这一数值不是平均值,而是值,实际产品的平均值大多设定在99%以上。
众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。
如何顺利通过医疗器械CE认证,这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证,需要做好三个方面的工作:
一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准;
二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
联系手机:18814027574 期待您的咨询
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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