口罩FDA认证办理 口罩CE认证怎么做

2024-12-21 09:00 113.87.136.9 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
口罩CE认证办理;口罩CE认证;口罩FDA认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
手机
17324419148
经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
17324419148

产品详细介绍


疫情持续爆发,催生口罩经济,于是乱象丛生,浑水摸鱼的有,以假乱真的有,网络信息眼花缭乱,真真假假,一时间让人难以分别。口罩认证办理请联系林生

毫不夸张的说,中国市场90%以上的CE和FDA认证是假的,使用假证将面临巨大的商业风险和法律风险。CE证书如果不是有效且被欧盟认可证书,那么也是不可能被海关放行的。

不在12号公告“白名单”内的企业,出口“非医用口罩”,包装上不能印有CE和FDA字样!非医用包装以及合格证,一定要有“Non-medical非医用”的标识,没有就扣货!必须是印刷,纸贴无效!新合格证要求必须包含品名、执行标准、成份含量、生产批号、生产日期、有效日期等内容,缺一不可!

政策变动和五一小长假的叠加,造成报关的防疫物资货物积压,国际出港货量激增,导致机场货站不堪重负造成拥堵、濒临瘫痪,航司停止收货。

人生悲哀的就是包机起飞了,货物还在排队!
除了包装注意事项,大家还是要注意防疫物资认证合规的问题。国家认认监委、各地市场监管局、欧盟等多次发布通告,提醒企业提高警惕,下面让大家更清晰的知道CE认证的识别、办理与口罩等防疫物资在欧盟以及美国的准入标准。(注:文末附目前所有无效证书示例以及有效合规证书示例)。
欧盟发证公告机构查询
可以从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU)2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。
欧盟公告机构查询地址:
1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
四步教你辨别CE认证真伪
一、网站以及要查询的证书样板
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
下面以ISET认证的CE证书为样板进行鉴别:
ISET机构NB号:0865

二、确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425
没有PPE法规 (EU)2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的。

到此为止ISET这个机构资质都是符合的。

三、确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类PPE法规授权

查询方法:上图箭头指向红色框所示,点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接,查看是否有呼吸防护的小类授权“Equipmentproviding respiratory systerm protection”。


由上图可以看出,ISET机构弹出的页面内容没有“Equipment providing respiratory systermprotection”字样,基本可以确认该机构不具备出具口罩这个产品欧盟CE认证的资质。

下面附上一份符合具有呼吸防护的小类PPE法规授权的显示页面以作对比:


四、确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权


关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112