口罩/防护服/护目镜该怎么选择?参考的标准是什么

2024-12-18 10:07 113.87.139.13 4次
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口罩;防护服;护目镜的选择;参考的标准是什么
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产品详细介绍

口罩/防护服/护目镜该怎么选择?

医用口罩,防护服,护目镜规格要求参考

 1.口罩

     口罩医用规格(国内& 国外外标准)

      【国内标准】

医用防护口罩(需要防高压液体喷溅)

规格:GB  19083-2010

3M 1860/1870/9132 可以,3M1860为一线员工标配!其它 3M 款基本不行

其他防护口罩 n95/n99

规格:GB 2626 强制性标准,非油性颗粒过滤效率>=95%

用于非以下情形:1)近距离接触感染病人 2)进行有可能产生气溶胶的操作,如吸痰、插管等 3)产生体液喷溅可能的操作

必须面部贴合不漏气,不带呼吸器

医用外科口罩 YY  0469-2010 或者0469-2011,需要独立包装(除了防护口罩外,医用外科口罩也非常需要)

需合成血液穿透测试(防飞沫血液体液)

需符合微生物指标,过滤效率大于等于95%,使用非油性颗粒物测试

需提供工商营业执照,医疗器械注册证,医疗器械生产许可证,第三方检测报告

国外捐赠产品参考前面标准,提供产品说明书,营业执照,进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单,正规的收据或电子凭证

【国外标准】


美国 NIOSH 认证,N95/N99+Fluid resistant(CDC美国疾控认证)

欧标是 FFP2 或 FFP3,不带呼吸阀,具备 fluid resistant

普通防护口罩 (普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用)

欧标 FFP2/FFP3

美国 NIOSH 认证,非油性颗粒过滤效率>=95%

医用外科口罩

美标:ASTM F2100-II 标准,level 2 & level 3 可以

欧标:EN14683  + Type IR

有呼吸阀是不可以的

具体澄清一下:符合 GB 2626 + 无呼吸阀的款也是医院需要的,属于下面这档防护口罩:

必须面部贴合不漏气,不带呼吸器)

符合 GB 19083

b) 3M 1870+

c)其他防护口罩 (普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用)

中国 GB 2626 强制性标准,非油性颗粒过滤效率>=95%

欧标 FFP2/FFP 3

c) 3M 8810

d) PFR P1 P2

e) TRUSCO TR-3200B

f) Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus

g) Spectra SHIELD-9500

f)其他欧标 FFP2 FFP 3

2.防护衣

防护服 符合国标 GB19082-2003 或 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

海外同等参考

美国 ASTM F1671-97A

欧标 EN14126 Type4(B)&5(B)&6(B),Type1-6,数字越小防护越高;4为医用推荐要求,带(B)的类型是生物防护,优先选择带B类型

杜邦 TYVEK 800(400 不可以!) (也是现在工厂加班加点赶制的款)

杜邦( DU PONT) 1422A 医用防护服防传染隔离细菌连体带帽 [出自:协和医院捐赠要求.pdf 01/25]

雷克兰 AMN428ETS 灭菌型医用防护服

3M 白色戴帽防化服4565(证书需要说明可以阻隔特定生物污染)

稳健医疗,医用防护服,符合GB19082-2009

二级以上医用防护服:一般衣服上有红蓝条纹

2) 杜邦 TYVEK 800J(黄色边条) 或 600(蓝色边条,也称 TYVEK classic plus)

[01/25 一线医生确认 + 1/26 更新 600 + 1/27 

4)雷克兰 医用一次性防护服 AMN 428ETS

4)3M 4565

5)Winner 稳健医疗,医用防护服

7)日本防护服

JIS T 8060, JIS T 8061, JIS T 8062 [1/27 11:00更新,来自武汉大学人民医院设备科]

8)欧洲防护服

EN14126 + Type 4(B)/EN 14605 以上

[出自团队自查、反复核对;并结合重庆医科大附属第1医院胸外科医生审核的东南大学校友会整理的欧洲采购指南,1/27]

首要满足 EN14126 标准,医学防护(protective clothing against infectiveagents);也可对照下图图标

防水性/密闭性:分为Type 1-6,数字越小等级越高;医用推荐 Type4(B) 及以上; 也可对照编码 type3&4 对应 EN14605 ;下图中也有图标

上下两个标准须满足,type 3 或 4 都可以(3 比 4 标准高)

a. UVEX 4B (欧洲、德国有货)

b. 3s arbeitsschutz  PROTEC PLUS weiß Gr. 

9)美洲防护服

3.护目镜

 【国内标准】

1. 二级以上医用护目镜 - Medical Safety Googles / ProtectiveEyewear,弹性佩戴(可以和近视镜兼容)、防雾、视野宽阔、必须有防溅功能,不能带通风口

2. 医生推荐型号 3M 1623AF /1621AF 防护眼镜(国内);GA500护目镜(海外)

3. 其他符合条件 1 的护目镜也可

2)美国国家标准ANSI Z87.1 – 2015 (面部和眼部护具的美标),基础准则

暂无更好的医疗标准,海外采购也请满足 弹性佩戴(可以和近视镜兼容)、防雾、视野宽阔、必须有防溅功能,不能带通风口标准

二.医用口罩,防护服,护目镜规格参考表

物品医用规格(必须符合或高于)厂家 & 型号(不限于)

口罩

医用防护口罩 (需要防高压液体喷溅)

国内标准

GB 19083-2010

美国

NIOSH 认证,N95/N99 + ASTM F1862

level 1/2/3 (Fluid resistant CDC 美国疾控认证)

欧标

FFP2/FFP3 + Type IR/IIR (fluid resistant 指标) [1/30 17:50]

日标(满足 1 或 2)

1. 明确写明「サージカルN95レスピレーターとして液体防護性があり、血液を含む液体等に有用」

2. 符合以下数据

a) 人工血液不浸透性 80mmHg以上

b) ΔP(呼吸抵抗)<35mmH2O

[1/27 11:00,武汉大学人民医院设备科验证]

3M

9132/1860(官方推荐)1870+(符合国内标准)

Moldex

Medical Masks 3100/3150/3200/3250

(FFP 2/3 + Type IIR)

[1/30 14:00]

其他防护口罩 n95/n99/KN95/FFP2

重要提醒,来自于一线反馈,普通 N95/KN95/FFP2/FFP3 没有呼吸阀在没有 fluid resistantclaim/Type IR 的情况下,无法用于医用,不如符合标准的外科口罩,购买优先级应次于符合标准的外科口罩

请注意不要买到假货

国内

GB 2626 强制性标准,非油性颗粒过滤效率>=95%

韩国

KF94 (不推荐,仅在物资匮乏时考虑)

Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus

3M 8810

TRUSCO TR-3200B

PFR P1 P2

vilene 株式会社,型号 V-1003N

医用外科口罩 (独立包装防止交叉感染)

YY  0469-2011 (印在每只独立外包装上)

美标

ASTM F2100-II 标准  level 2 & level 3

[1/27 由武汉大学人民医院设备科验证]

EN 14683  + Type IR/IIR [1/30 17:50]

全球通用核心指标 (下文有详细图片)

颗粒过滤>95%, fluid resistant>120mmhg

[1/30 14:30] 关于独立包装的一线新信息:有医院是把非独立包装、符合要求的外科口罩进行自行消毒再用。

国内:

Winner 稳健医疗 [符合YY0469]

海外:

halyard health 48208/49207(level 3防液体,标注为非灭菌,实际菌落数目要求高于国内,等同于国内灭菌等级)

防护服

其中两项重要指标为

1. 抗渗水性:静水压 > 1.67kPa (17cm H2O)

2. 抗合成血液穿透性 > 1.75kPa(不小于 2 级,即 2-6 级皆可)

[1/27 16:17]

戴帽 + 尺寸别买太小

ASTM F1670

[1/30 11:12]

EN14126* + Type 4(B)/EN 14605 以上**

[1/27 11:30, 重庆医科大胸外科文档参照 + 1/27 20:55 加入 EN14605]

日本规格

通过JIS T 8060 8061 8062测试 标注「人工血液バリア性・ウイルスバリア性 クラス2・クラス3」

[1/27 14:38, 武汉大学人民医院设备科验证]

*EN14126: Protection against infective agents

** Type 是 Chemical Protective Clothing 的分级,数字越低,标准越高,y带 B, 也可能是标EN14605 (具体见后文细则)

[1/27 20:55 更新]

品牌:Du Pont 杜邦

Tyvek 特卫强 1422A 连体服 CHA 5 医用款一次性防护服

不建议未经过国内 GB19082 认证的 1422A

TYVEK 系列

800J/600(or classic plus)/500 expert/classic Plus

Tychem 系列

2000/C/F/4000 S/6000 F/ThermoPro/TK

[1/29 23:07]

品牌:Honeywell

MUTEX T4

COMFORT HEAVY

SPACEL 系列

C4/C4 P/C MEDIUM

UVEX 4B [1/27 19:21]

雷克兰

医用一次性防护服 AMN 428ETS

4565

Winner 稳健医疗

一次性医用防护服(他家只有一款)

Ansell

Microguard 2000b/2000 TS PLUS/2500/2500 Plus

[1/30 20:36]

日進医療器 型号:リーダー感染症対策防護服高ウイルスバリア

アズワン 型号:感染症対策防護服

[1/29 01:00 更新]

护目镜

国标 GB/T 14866

或二级以上医用护目镜 - Medical Safety Googles / ProtectiveEyewear,弹性佩戴(可以和近视镜兼容)、视野宽阔、必须有防溅功能,四圈密封要防雾

其他符合红字条件的护目镜也可

(1/27 15:38 护目镜若不符合上述要求别买,不能用,可考虑防护面罩代替)3M

1623AF /1621AF 防护眼镜(国内)

GA500 护目镜(海外)

Honeywell

型号 LG20 (间接通风口 防液体飞溅)

1.1005509  防雾+医用 (优质)

2.1005507 不防雾+医用

3.1005509 防雾但未标明可医用

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、欧代、加拿大MDL、检验检验等一站式服务
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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