EN 14683 -医用口罩性能要求
更新:2025-01-24 07:07 编号:8663479 发布IP:113.118.88.225 浏览:141次- 发布企业
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详细介绍
ASTM F2100, EN 14683 -医用口罩性能要求
根据美国疾病控制与预防中心的说法,应该为疑似患有呼吸道疾病的病人提供外科口罩,以控制飞沫的传播。口罩细菌过滤效率评估使用含有金黄色葡萄球菌3μm平均粒径液滴并且也使用未中和的0.1µm乳胶球微粒进行微粒过滤效率测试。两项试验均以28.3L/min的流速进行。所需的测试根据使用的标准而异。ASTMF2100要求测试1)过滤效率(活粒子和非活粒子),2)透气性(deltaP),3)合成血液渗透,4)可燃性。EN14683测试要求包括1)过滤效率(仅适用于活粒子),2)透气性(deltaP),3)合成血液渗透,4)微生物清洁度。在所有情况下都需要进行生物相容性测试。对于VFE测试,使用phi-X174噬菌体进行过滤效率测试,其测试方法与医用口罩所需的细菌过滤测试类似。
口罩ASTM F2100测试与EN14683测试区别
BFE,DeltaP,合成血液可以适用于这两个标准,这意味着你不需要执行两次(在血液上,你不能执行Zui低压力,并将其计算为EN14683,因为他们不接受像ASTMF2100那样的低压)。EN14683不要求PFE和可燃性,这些只适用于ASTM F2100。EN14683还有一个ASTMF2100不需要的测试,那就是微生物清洁度。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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