消毒洗手液属于FDA监管非处方药品
非处方药品进入美国市场,需要做NDC注册。
企业需要提供:
DUNS编码
生产商信息
产品规格
产品标签
Drug通用名称
药品有效成分
物质名称
药品注册申请号
申请号
药品NDC代码
产品NDC注册
在没有普通肥皂和水的情况下,使用涂擦免洗型抗菌洗手液是一种方便的选择。数百万美国人每天使用涂擦免洗型抗菌洗手液,有时一天使用多次,以帮助减少手上的细菌。美国疾病控制与预防中心(CDC)表示,用普通的肥皂和自来水清洁仍然是避免生病和预防传染病传播的Zui重要的步骤之一。如果没有肥皂和水,CDC建议使用酒精含量60%以上的免洗型抗菌洗手液。
此次Zui终规则的发布,FDA推迟了三种活性成分(苯扎氯铵、乙醇和异丙醇)的进一步规则的制定,因为正在进行的研究需要更多的安全性和有效性的数据,用于确定供消费者使用的OTC涂擦免洗型抗菌产品中使用这些活性成分是否属于公认安全且有效(GRAS/GRAE)。这三种活性成分的结果将在研究完成和分析后发布,如果研究未完成,则在另一时间发布。目前,FDA并不打算采取行动从市场上移除含有这三种活性成分的洗手液。不到3%的市场会受到该Zui终规则的影响,因为大多数供消费者使用的OTC涂擦免洗型抗菌产品使用乙醇作为活性成分。
该Zui终规则完成了FDA正在进行的OTC抗菌活性成分审查中的一系列规则制定行为,以确定这些成分按其预期用途使用时是否安全有效。FDA此前发布了关于供消费者使用的水洗型抗菌产品的Zui终规定(2016年9月)和供医护专业人员使用的抗菌消毒产品的Zui终规定(2017年12月)。