洗手液FDA注册流程和周期多久

消毒洗手液属于FDA监管非处方药品

非处方药品进入美国市场，需要做NDC注册。

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药品注册申请号

申请号

药品NDC代码

产品NDC注册

在没有普通肥皂和水的情况下，使用涂擦免洗型抗菌洗手液是一种方便的选择。数百万美国人每天使用涂擦免洗型抗菌洗手液，有时一天使用多次，以帮助减少手上的细菌。美国疾病控制与预防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自来水清洁仍然是避免生病和预防传染病传播的Zui重要的步骤之一。如果没有肥皂和水，CDC建议使用酒精含量60%以上的免洗型抗菌洗手液。

此次Zui终规则的发布，FDA推迟了三种活性成分（苯扎氯铵、乙醇和异丙醇）的规则的制定，因为正在进行的研究需要更多的安全性和有效性的数据，用于确定供消费者使用的OTC涂擦免洗型抗菌产品中使用这些活性成分是否属于公认安全且有效（GRAS/GRAE）。这三种活性成分的结果将在研究完成和分析后发布，如果研究未完成，则在另一时间发布。目前，FDA并不打算采取行动从市场上移除含有这三种活性成分的洗手液。不到3%的市场会受到该Zui终规则的影响，因为大多数供消费者使用的OTC涂擦免洗型抗菌产品使用乙醇作为活性成分。

该Zui终规则完成了FDA正在进行的OTC抗菌活性成分审查中的一系列规则制定行为，以确定这些成分按其预期用途使用时是否安全有效。FDA此前发布了关于供消费者使用的水洗型抗菌产品的Zui终规定（2016年9月）和供医护专业人员使用的抗菌消毒产品的Zui终规定（2017年12月）。