如何申请FDA紧急使用授权批准（EUA）

2023-09-23 21:59 113.87.92.65 6次

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关键词: 如何申请，FDA紧急，使用授权，批准（EUA）
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EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩，立体型。医用平面口罩不在范围内。

申请的条件有哪些：

未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。

1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证（列如拿到了N95认证）

2.满足其他国家的市场注入并获得FDA验证

3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）

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成立日期	2015年06月16日
法定代表人	刘先春
注册资本	800
主营产品	企业标准备案，质检报告，法国A+ ,儿童防打开检测，亚马逊CPC认证，FDA认证，MSDS，清关证书，验货质检报告，CE认证,,最新ROHS2.0,REACH205,SABER.FCC认证。BIS认证。NOM认证。。。。
经营范围	检测技术开发及相关信息咨询；电子电器的电磁兼容及安全检测；能源能效、性能可靠性检测；工业品、化学品、纺织品、玩具的检测；检验认证服务；产品认证服务；体系认证技术咨询。
公司简介	深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司是具有多年产品测与认证经验的专业第三方检测认证机构,公司为全球客户提供专业的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务，全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力，规避出口风险，降低生产成本．全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力，规避出口风险，降低生产成本。莫尼卡检测目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC),安全(safety),光 ...

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