申请防护口罩德国EUA认证需要什么资料

美国受新冠疫情的影响，FDA现针对中国的防护口罩提供了一项周期短费用低的认证。那就是EUA认证，申请EUA认证可以在短时间内快速审核口罩资料，并在公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。那么如果防护口罩想要申请美国EUA认证需要哪些资料呢？下面小编就跟大家讲讲。

目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的中国企业只有8加，其中包括3M台湾的企业，后续可能会有客户需要办理EUA批准。

EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩，立体型。***平面口罩不在范围内。

一、办理EUA批准需要的资料：

1、样品：50只，

2、填写申请表，

3、检测标准预计出口数量

4、英文GB检测报告

5、周期：有美国FDA审核批复，正常周期：1-2周 如资料不齐全，不符合要求周期将会延迟。

（提醒：EUA批准只是应急方案，结束后需要重新做NIOSH认证。）

二、申请的条件有哪些：

未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。

1、工厂生产的其他型号过了NIOSH认证（列如拿到了N95认证）

2、满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证

3、有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）。

（温馨提示：三个选项中，第三个条件相对比容易满足。）

以上就是关于防护口罩申请美国EUA认证需要哪些资料的介绍。如果想要更加详细的了解EUA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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