口罩出口德国EUA认证好办吗?
更新:2025-02-03 07:07 编号:8698537 发布IP:183.17.124.120 浏览:41次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
- 报价
- 人民币¥1000.00元每
- 关键词
- 杯型口罩出口德国EUA认证好办吗,口罩检测,口罩快检,杯型口罩
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
N95型防护口罩,是NIOSH(英国国家职业安全性环境卫生研究室)验证的9种防细颗粒物防护口罩中的一种。“N”的意思是不宜油溶性的颗粒物(烧菜造成的厨房油烟便是油性颗粒物,而人讲话或干咳造成的飞沫传染并不是油溶性的);“95”就是指在NIOSH标准的检验标准下,过滤效率做到95%。N95并不是特殊的商品名字。要是合乎N95规范,根据NIOSH核查的商品就可以称之为“N95型防护口罩”。
NIOSH及9种防细颗粒物口罩分类:
NIOSH: National Institute for Occupational Safety andHealth英国国家职业健康安全研究室,是国际性且关键的岗位健康安全科学研究组织,关键从业职业安全与环境卫生科研,就与工作中相关的损害和疾病的预防提意见。该所归属于英国环境卫生与人力资源服务中心疾病防治监测中心。
依据Department of Health and Human Services (HHS,英国环境卫生及公共性服务中心)政策法规“42 CFR Part84”,NIOSH将其验证的防细颗粒物防护口罩分成9类。实际的验证则由NIOSH属下的NPPTL (National PersonalProtective Technology Laboratory)试验室实际操作。
依据防护口罩正中间过滤网过虑特点分成以下三种:
N系列产品:N意味着Not resistant to oil,能用来安全防护非油溶性飘浮颗粒。
R系列产品:R意味着Resistant to oil,能用来安全防护非油溶性及含油量性飘浮颗粒。
P系列产品:P意味着oil Proof,能用来安全防护非油溶性及含油量性飘浮颗粒。
按过滤网材料的-低过滤效率,又可将防护口罩分成以下三种级别:
95级别:表明-低过滤效率为95%。
99级别:表明-低过滤效率为99%。
100级别:表明-低过滤效率为99.97%。
组成起來就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99,P95.共9种。在具体的检测全过程中,NPPTL根据不一样检测原材料类型(A,B,C三类)和检测時间,从而判断申请办理防护口罩是不是做到其所申请办理归类的规范。
N95申请办理步骤:
针对初次申请办理N95的制造商,申请办理分成两环节:
--环节。递交一份统计表(NPPTL给的)和相片(公司加工厂外型、商品生产流水线等)给NPPTL评定,NPPTL评定达标后,会给制造商一个企业代码和其他相关资料,--环节完毕。从递交材料刚开始,--环节进行约需3周全一个月。
第二阶段。--环节完毕并接到NPPTL邮来的文档后,提前准备详尽的申请办理材料,除开填好规范的表分外,公司还需出示符合规定规定的以下材料:
Pre-test data,
Drawings,
Assembly Matrix,
Draft approval labels,
QA manual,
Process Quality Control Plan,
Service Life Plan,
User’s Instructions,
Test samples and Hardware.
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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