俄罗斯在期间紧急启动2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规则的修正案:医用产品必须申请俄罗斯医疗器械注册证
关于医疗器械国家注册规则的修正案
俄罗斯联邦
解决方法
2020年3月18日N 299
关于医疗器械国家注册规则的修正案
俄罗斯联邦
决定:
1.批准由俄罗斯联邦2012年12月27日N1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含的变更(俄罗斯联邦立法,2013年,N1,第1条。14;第43条第556条; 2014年第30号,第4310条; 2017年第8号,第1233条;2018年第24号,第3523条)。
医用口罩,可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证,然后再补充全程医疗器械注册程序。(前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类,需要2-3个月文件准备,先获得注册证书,然后必须在150个工作日内完成剩余的医疗注册全过程:毒理试验,技术试验,临床试验,否则获得的注册证会被吊销)
具体可以查看法规介绍原文如下:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案。
对于其他非医用口罩和防护产品的解决办法:豁免函也叫拒绝信
注意:EAC豁免函不是一个认证,只是证明该产品不在强制性认证范围,拒绝做EAC认证的信函。
KN95型口罩出口俄罗斯EAC认证是什么?
更新:2024-07-04 07:07 发布者IP:183.17.124.47 浏览:1次![](http://img.11467.com/2020/06-10/3338570014.jpg)
- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
- 报价
- 人民币¥1000.00元每
- 关键词
- KN95型口罩出口俄罗斯EAC认证,口罩出口认证,口罩检测,口罩质检报告
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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