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呼吸防护面罩GB2626-2019标准解读

更新:2024-05-13 07:07 发布者IP:183.17.124.47 浏览:2次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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呼吸防护面罩GB2626-2019标准解读
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产品详细介绍

一、用途

用于测定口罩、面罩、呼吸器和防毒面具的颗粒物泄漏率测试,适用劳动安全防护检验中心、医疗器械药品检验中心、疾病控制中心、纺织品检测中心、口罩和面具企业等。 

二、适用标准

GB 2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具

TAJ 1001-2015 PM2.5防护口罩

三、生产厂家:东莞市环仪仪器科技有限公司 

四、技术参数

1、NaCl颗粒物气溶胶发生气量:不低于100L/min

2、NaCl颗粒物浓度:(10±2)mg/m³

3、NaCl颗粒物空气动力学:粒径分布0.02~2um;质量中位径约0.6um

4、颗粒物检测器的动态范围:0.001~200mg/m³;精度1%;响应时间不大于500ms

5、采样泵调节范围:0.50~4L/min

6、颗粒物采样流量:1~2L/min

7、颗粒物浓度检测装置1套

8、配专用计算机,专用软件控制测试,软件支持数据存储、查询、导出等

9、实时显示泄漏率、自动计算泄漏率

10、配有气密性的检测室,符合标准试验要求,受测人员按照标准程序进行动作。

五、 泄漏性

5.1、样品数量及要求

5.2、随弃式面罩 10个样品;其中5个为未处理样,另5个为6.2.1预处理后样品;若产品宣称满足

5.3、的要求,其中5个为6.2.1预处理后样品,另5个为经6.2.3预处理后样品;然后,所有样品按

5.4、处理(如果适用)。若产品具有不同的大小号码,则每个号码应至少有两个样品。

5.5、可更换式面罩2个样品;其中1个为未处理样品,另1个为6.2.1预处理后样品;若产品宣称满

足5.14.1的要求,其中1个为6.2.1预处理后样品,另1 个为经6.2.3预处理后样品。若产品具有不同.

的大小号码,则每个号码应有两个样品;其中1个为未处理样品或为6.2.3预处理后样品(如果适用),另.

1个为6.2.1 预处理后样品。然后,所有样品按6.4.1.4处理。

5.6、有呼吸导管时,呼吸导管应作为面罩的组成部分进行检测。

5.7、依据产 品使用说明书,若呼吸器面罩上设有以日常性过滤元件更换、面罩清洗或维护为目的

的、应由佩戴者经常拆卸或更换的部件(如吸气阀片、呼气阀片或可更换的过滤元件等),在做泄漏性检

测之前,应由经过培训的、有经验的人员依据产品说明书提供的操作方法,将样品上的该类部件拆卸后

再组装,然后供受试者检测。


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主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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