民用口罩出口巴西需要什么标准

2025-01-01 09:00 183.17.124.47 5次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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人民币¥1999.00元每个
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民用口罩出口巴西需要什么标准
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产品详细介绍

 非医疗器材安全防护防尘面罩出入口验证:

  1.欧盟国家CE 验证,依据欧盟国家89/686/EEC本人防护装备(PPE)命令,防尘口罩归属于本人防护装备,可用的融洽规范是EN 149:2001中把防护口罩的防护级别分为:FFP1、FFP2 和FFP3,需获得有公示号的CE资格证书即可印上CE标志。

医用外科口罩的验证:

  1.欧盟国家CE 验证,依据欧盟国家93/42/EEC医疗机械命令(MDD),医用外科口罩为I 类的医疗机械,务必印上CE标示即可在欧盟国家销售市场,医用外科口罩一般有杀菌和非杀菌二种,杀菌的医用外科口罩,比如外科口罩,必须欧盟国家公示组织参加,获得带公示号的CE资格证书即可在欧盟国家市场销售。

  2.FDA 申请注册,出口美国的医疗机械务必开展FDA 申请注册,医用外科口罩在国外有二种申请注册方式 ,一种是I类的医用外科口罩,归属于510(K)免除的商品,只必须要开展加工厂申请注册和商品字段名就可以了;便是普遍的外科口罩(SurgicalMask),这类防护口罩在FDA归属于非510(K)免除的商品,不但要开展加工厂申请注册和商品字段名,也要撰写510(K)文档,递交FDA审批,审核通过后才可进到国外市场。

FDA 是英国在身心健康与人们服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS)中开设的电动执行器之一。工作职责是保证英国该国生产制造或進口的食品类、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。

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  医用外科口罩关键分成医疗器材普通口罩(一次性使用医用外科口罩)、医疗器材外科口罩和医疗器材防尘口罩三类,安全防护工作能力由低到高,生产制造的难度系数也是有差别。防护口罩申请办理FDA归属于医疗机械类,一般医用外科口罩归属于一类,而手术口罩归属于二类医疗机械,务必获得药监局授予的商标注册证才可市场销售,管控较为严苛。

  除开防护口罩必须申请办理FDA外,也有隔离衣、防护衣、医用防护服等/防护装备等出口美国必须申请办理FDA申请注册。

  医用外科口罩申请办理FDA认证常见问题:

  1.将会包含标识为手术治疗,激光器,防护,口腔科或诊疗程序流程呼吸面罩的呼吸面罩。

  2.能够协助避免曝露于微生物菌种,血液和空气中的大颗粒物。

  3.设计方案用以松散地遮盖口腔内部和鼻部,但规格不宜本人配戴。

  4.将会有利于避免病人触碰配戴者的唾沫和呼吸系统分必物。

  5.具备在保健医疗自然环境中应用的特殊使用说明书,警示和限定

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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