KN95口罩EUA白名单，申请美国EUA白名单需要什么条件？

KN95口罩EUA白名单

什么是EUA? EUA全称(Emergency Use Authorization)，中文为“紧急使用授权"，自2020

年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA白名

单"，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。

4月3日美国FDA在其上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。

EUA认证权仅在爆发期间有效，NIOSH认证长期有效。

EUA认证不需要验厂，NIOSH认证需要验厂。

按照新发布的EUA新政，中国口罩厂商必须满足以下三个条件之一才能申请EUA：

申请美国eua需要什么条件？

EUA申请流程:

1、资料辅导1-2工作日;

2、提交申请1个工作日;

3、FDA 审核2个工作日

4、审核通过加入EUA白名单，1个工作日

5、以上周期基于KN95口罩有国内GB2626的质检报告及149 ce认证,如没有，需要增加10个工作日做

GB2626质检报告。4周做ce认证

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常见问题答疑：

   问： 口罩出欧盟现在做什么认证可以清关？

   答： 正规CE证书，REACH检测报告。

   问： 什么样的CE证书可以清关

   答： 具有国际公信力，国际认可度高的机构可以出CE，比如TUV。

   问： 哪里可以做口罩质检报告:    

   答：我司可快速办理。

   问： 口罩出美国需要什么资质？

   答： FDA一类注册， EUA白名单。