申请美国FDA认证需要注意的事项
1、美国FDA认证是没有证书的,千万别被某些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。
3、对于II类以上医疗器械,需要做510K的产品,在审核510K报告时,很多人会直接把报告提交给FDA审核,其实我们是不建议这样做的,因为直接提交给FDA审核,不但周期很长,相当严格,按正常的程序,没有3-6个月根本拿不到510K代码,如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告,有时候一个月就可以审核通过,也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然,第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。
4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,在选择美国代理人的问题上.也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。———美国FDA非处方药上市要求:在FDA建立注册时,注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以SPL格式提交,还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国FDA列出OTC药物,PLD可以要求他们自己的NDC标签代码,但PLD不要求FDA企业注册。通过提交药物清单信息,PLD承担遵守美国FDA药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息
- 医用酒精喷雾FDA意味着什么
- FDA-NDC申请简介
- NDC号是FDA的国家药品代码,欧华检测专业办理NDC项目流程通用流程如下:
- ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
- DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准;
- FEI号:全称为“Facility EstablishmentIdentifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;
- SPL:全称为“Structured ProductLabeling”,是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
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