平面口罩ce认证怎么做？EN14683测试机构

次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证？

答：我们根据检测结果数据分析，一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准，泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。我们建议企业，一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成基本不可能。我们建议企业，一次性平面口罩出口欧洲按照医用口罩（非灭菌）方式申请CE认证。个人防护口罩（PPE）CE认证必须由公告号机构来进行符合性评价吗？办理en149/en14683请联系

宣称防护或工业用的口罩根据PPE法规属于CategoryIII级，需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。但普通的个人防护口罩我们建议企业可以按PPE法规CategoryI级进行符合性评价即可。医用非无菌口罩申请CE认证流程？

答：医用非无菌口罩CE认证符合性评价：（企业符合性评价，无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书，我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC，程序上不能替代欧洲注册。）

1）编制技术文件

2）送检样品测试，提供测试报告（必须实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）

3）符合性声明

4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用非无菌口罩出口欧洲铭牌标识要求?

答：对于新进入医疗器械行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：

a.制造商名称和地址

b.欧盟授权代表的名称和地址

c.产品名称、型号

d.产品有效期信息

e.非灭菌标志

f.不能重复使用的标志

g.生产批号

h.CE认证标志

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