非医用(民用)口罩的“所有包装和产品”上都不能印FDA字样,但是从4月28日开始,非12号公告“商会白名单”内的“民用”企业连CE都不能印了!!!是的!没错!连CE都不能印了!!!(包括EN149之类的技术标准也不能体现,总之没经商会认证的国外标准,都不准印了,你要想印,就赶快联系商会提交证明上白名单吧)
(二)对医用的来说,简直是晴天霹雳!之前有关于“医用”的还流传一种说法,就算是在5号公告内白名单的,有医疗器械注册证的医用企业,如没有在12号公告“商会的白名单”内,也不能印有CE标志和FDA标志。(目前全国海关还没有统一,有的海关放行,有的不放行,有的今天不放行,有的明天又放行。。(真是急煞人了,能不能不要这么随意)
(现在上海海关已明确:不在“商会白名”单内的医用的:只要有CE和FDA标示,就算你有证书,也一样不放行了!)
(不管是医用口罩,还是医用防护服,还是医用额温计,还是医用什么,只要不在12号公告商会白名单内,就只能采用中国标准出口,不能声明是符合国外标准了,包装自然要跟着中国标准要求来,不能随意印刷CE,FDA,EUA,NIOSH等国外标准了)
现在几乎的医用厂家包装上都多多少少印有CE或FDA........哎!!怎么办吧,正在出货的全看运气被不被查到了。
(三)基本上大家都知道了,以”零售“标准”彩盒或彩袋“包装上以及合格证,一定要有“Non-medical 非医用”的标示(不管你是中文,还是英文,日文,法文,德文。。什么外文都行,必须要标,不标就是中性产品,扣货处理,另外必须是印刷的,纸贴的无效)
(四)以”零售“标准”彩盒或彩袋“包装上一定要有产品执行标准。民用的口罩常见的执行标准GB2626-2006或者GB/T32610-2016或其他等等标准
注意细节(1):GB2626-2006一般是用在KN95口罩的,如果你是一次性平面口罩印了这个标准。。。。呵呵,基本常识都整不明白的厂家被抽到,海关能放过你吗!
注意细节(2):GB/T32610-2016或其他更的标准,海关查验时,可能会要求内部单PCS产品是独立“封袋”包装的(目前各地要求都没有统一,全看当时查验人员决定了)
(图示只是给你样本,并没有说一定按这个格式一模一样做)
(图示只是给你样本,并没有说一定按这个格式一模一样做)
(五):”彩盒或彩袋“上你别只印个执行标准就完事了,多少都要印上厂家及地址等信息的,越“正规”越“齐全”越好。你不印,很可能判定为中性包装或三无假冒伪劣产品了。
可能有人问了:我是给国外客户代工的,品牌什么的,都是国外客户的,那我该怎么印刷。。。很简单,“如实印刷” (如图示):品牌持有人或贸易商或什么销售商,你都可以和你的厂家信息一起印刷体现出来的。(如是医用的代工,你还要把你的医疗器械注册号及其他许可号体现出来,这是唯一能证明这个产品是5号公告白名单的产品,否则只能看海关心情了)
(一定要记着这个词”正规“ ”正规“”正规“该印的一定要印,不该印的千万别印)
(六):民用的口罩包装上不要印有过滤:细菌Bacteria/病毒Virus等意思词语.也不要有“十字架”类似标志 不要把KN95暗示宣传为N95及其他种类。
(七):KN95的口罩和其他平面口罩不要印刷过滤效果达到:99%或”BFE或者VFE>多少多少%等词语(中国执行标准GB2626-2006说的颗粒物过滤效果也只是大于或等于95%,可没说纯粹大于95%哦。(你厂这么厉害,你咋不进白名单呢)
VFE是(活病毒过滤效果,Virus Filtration Efficiency)的简称,
BFE是(细菌过滤效果,Bacterial FiltrationEfficiency)的简称,
PFE是(粒子过滤效果,Particulate FiltrationEfficiency)的简称
(你是民用口罩,你只能印PFE的过滤效果,VFE和BFE都是只有医用专业口罩才能体现的。你说不扣你的扣谁的?)
(八)合格证的事,大家基本都知道了(如图示)必须体现:生产厂家,地址,执行标准,成份含量,生产批号,生产日期,有效日期等等(合格证上这些是必须的,缺一不可)合格证上必须有盖合格章,不盖章的海关只能理解为没经过检验合格的产品,只能扣货了。注意口罩的成份标示,必须按百分比标示。(有人说:我出口的是白名单内的医用口罩,也要这样显示吗?.....答:建议按标准来吧,除非你是12号公告商会白名单有底气的企业。要么到时看海关心情了)
(图示只是给你样本,并没有说一定按这个格式一模一样做)
期待你的企业也能做的如此有底气。
另外更新一下现在防疫物资出口所需要的资料更新如下:
(非医用的):
(1)生产厂商不能在市场监管总局"处罚"黑名单内的
(2)出口方和进口方共同声明
(3)报关委托书+报关单+形式发票+装箱单+贸易合同+报关要素
(4)非医用承诺书
(5)符合国标的产品检测报告
(6)生产厂家营业执照(可能需要)
(7)非商会白名单内的企业产品和包装上,不能印任何关于国外认证的标志(如:CE/FDA/EUA/NIOSH)
(医用的):
(1)生产厂商必须是商务部+海关联合发布的名单内的
(2)报关委托书+报关单+形式发票+装箱单+贸易合同+报关要素
(3)出口公司+生产企业营业执照(扫描件)有医疗范围的
(4)医疗器械注册证(扫描件)
(5)医疗物资声明(又回到老版本了)
(6)医疗器械生产经营许证可(扫描件)
(7)厂家合格测检的报告(扫描件)(非必须提供,为了防止海关查验要)
(8)非商会白名单内的企业产品和包装上,不能印任何关于国外认证的标志(如:CE/FDA/EUA/NIOSH)
白名单新增企业查询链接
NO.1
取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业至今也有102家详情请登录网址查阅
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业至今也有68家详情请登录网址查阅
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml
对于不在上述白名单的企业,可以自愿向所在地商务主管部门提交表格等资料进行申请,经审核通过后将会添加在这份名单里,原则上每周报送一次。
企业申请地址如下:
http://www.mofcom.gov.cn/article/h/redht/202004/20200402959046.shtml