欧盟市场的口罩分类及其指令

欧盟市场的口罩分类及其指令

KN95口罩的欧盟标准是什么？

口罩在欧盟市场被分为两种；一种为医用口罩，第二种为个人防护口罩。这两种口罩的认证渠道和方式有所不同。 
医用口罩  （欧盟标准为：EN14683:2019）

属于医疗器械 → 认证遵循MDR指令（原MDR指令在今年5月26日开始废除，执行MDR2017/705） 

个人防护口罩（欧盟标准为：EN149:A1:2009）

属于PPE类别（Personal protective equipment）→认证遵循新欧盟(EU)2016/425法规。

注意：2016年欧盟推出新欧盟法规(EU)2016/425，于2018年4月21日起正式实施，撤销并替代了原来的PPE指令89/686/EEC。规定2019年4月21日之后投放市场的个人保护产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求1 。

在此，医用口罩内又由风险等级划分了3个等级; Type I、Type II 、Type IIR。其中Type I 属于ClassI低级风险，企业可根据欧盟要求进行自行符合性声明，无需NB机构介入。 个人防护口罩属于复杂设计，为保护消费者安全，个人防护口罩若想要在欧盟市场流通、企业无法进行自我符合性声明。必须通过NB机构介入并获取CE证书，并且完成ModuleB加Module C2/module D的认证。