CE认证路线及要求

2024-11-27 08:15 113.89.198.115 2次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
CE认证,口罩检测,口罩快检,口罩颗粒物检测,质检报告
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
13929216670
国瑞中安集团
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经理
李海城  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

认证路线详细介绍及要求  

 


目前到底有几种CE认证路线/渠道?紧急认证的程序是什么?



    路线1(普通路线)

    Module B + D模式


    Module B(EU type-examination)是型式检验、而ModuleD是附录VIII的质量符合性评估(Quality Assurance of the ProductProcess),包括ISO9001质量体系,既对生产场所进行符合性评估的过程。通由此模式的企业,此后每年生产工厂都需要接受年检。

     

    路线2(快速通道)

    Module B+C2模式


    在通过Module B以后,企业可申请附录VII的ModuleC2。C2包括对制造厂进行年度检查、产品取样和对这些样品的测试。正常情况下,ModuleB+C2模式需要长达8、9个月不等的时间完成。 目前、欧洲地区开通了对B+C2的快速通道、企业可Zui快在2个月内拿到证书。


    国瑞检测为您提供专业的CE认证系统化服务,四到六周可出证,欢迎前来咨询。

    关于国瑞中安集团一站式CRO商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
    成立日期2017年12月17日
    法定代表人陈影君
    注册资本500
    主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
    经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
    公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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