口罩出口沙特认证流程资料费用

口罩出口沙要资料

　　1，国标英文报告；

　　2，装箱单

　　3，形式发票

　　4，提单

　　5，营业执照

　　口罩沙特认证流程：

　　1，填写申请表

　　2，寄样品

　　3，签订合同

　　4，付款

　　5，递交资料

　　6，审核

　　7，出证

　　一·执行机构

　　沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority,SFDA）负责监管、监督和控制沙特阿拉伯境内制造或进口至沙特阿拉伯市场的食品、药品、医疗器械的质量，并制定强制性的标准规范。

　　二·适用范围

　　医疗器械指的是指任何设备、仪器、工具、机器、器具、植入物，体外试剂或校准品、软件、材料或其他类似或相关物品。

　　A. 制造商打算将其单独或组合使用于人类，以实现以下一项或多项特定目的：

　　诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；

　　诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或残障；

　　对解剖结构或生理过程的研究，替换，修改或支持；

　　支持或维持生命；

　　概念的控制；

　　医疗器械消毒；

　　通过对人体标本进行体外检查，为医学或诊断目的提供信息。

　　B. 不能通过药理，免疫或代谢手段在人体中或人体上实现其主要的预期作用，但可以通过这种方式辅助其实现预期的功能。

　　三·分类

　　非无菌，非测量低风险医疗器械；

　　其他医疗器械。

　　四·主要法律法规

　　1.《医疗器械暂行法规》

　　为保护沙特阿拉伯公共卫生安全，确保医疗器械在其生命周期内的制造、供应和使用能够保护患者，使用者和第三方的生命安全，SFDA特制定该法规。

　　2.《医疗器械清单及销售许可要求指南》（MDS-G5）

　　为明确“医疗器械清单Medical DevicesListing”以及获取“医疗器械销售许可（MDMA）”相关要求，特制定该指导性文件。

　　（注：其他相关法律法规可在SFDA查询）