口罩办理沙特认证周期多久

　口罩沙特认证周期多久

　　10个工作日

　　认证概述

　　所有可能在沙特阿拉伯市场销售并投入使用的医疗器械都必须符合沙特阿拉伯《暂行法规》的相关条款要求，医疗器械制造商必须获得由SFDA签发的书面销售许可（MedicalDevices Marketing Authorization, MDMA）。

　　医疗器械必须符合医疗器械全球协调工作组(GHTF)（即澳大利亚，加拿大，日本，美国和欧盟/欧洲自由贸易联盟）的一个或多个司法管辖区的相关法规要求，并且符合沙特关于标签和供应和（或）使用条件的特定要求，方可获得销售许可。

　　六·制造商的义务

　　所有沙特阿拉伯境内的医疗器械制造商、授权代表、进口商以及分销商，进口医疗器械的医护服务提供者以及其他相关方均需要在沙特MedicalDevices National Registry(MDNR)进行登记。

　　如制造商在沙特阿拉伯境外，则必须在沙特阿拉伯本地设有授权代表。

　　制造商必须准备、保存并持续更新其“医疗器械技术文档”和/或“IVD技术文档”。

　　制造商必须依据ISO13485:2016或其他等同采用标准的要求建立并维持其有效的质量管理体系

　　七·认证流程

　　A. 非无菌，非测量低风险医疗器械

　　应通过“医疗器械清单Medical DevicesListing”（免除MDMA）的方式进行注册，或者依据申请人意愿通过获得MDMA的方式进行登记。

　　每件医疗器械的每个进口商和分销商都必须提交一份申请，并且在申请准备如下资料：

　　-公司的国家注册编码（即MDNR编码）

　　-进口和/或分销活动的医疗器械执照(MDEL)

　　申请人应通过SFDAE-Services栏目提交申请表并提供所需文件

　　申请人支付注册费用

　　审核合格后，由SFDA将该其列入“医疗器械清单Medical Devices Listing”

　　B. 其他医疗器械

　　必须获取MDMA

　　申请表必须由当地制造商、境外制造商或境外制造商的授权代表（如境外制造商同意）提交。

　　申请人通过SFDAE-Services栏目提交申请表并提供所需文件

　　审核合格后，由SFDA向其颁发MDMA

　　八·文件要求

　　1. 符合《医疗器械清单及销售许可要求指南》（MDS-G5）附件1和/或附件2要求的标签；

　　2. 符合ISO13485:2016或其他等同采用标准要求的质量管理体系

　　3. 符合《医疗器械暂行法规》的声明

　　4.医疗器械符合医疗器械全球协调工作组(GHTF)（即澳大利亚，加拿大，日本，美国和欧盟/欧洲自由贸易联盟）的一个或多个司法管辖区的相关法规要求的证明性文件