深圳申请三类医疗器械详细指南核查场地要求

三类医疗器械经营许可证的场地怎么布置啊?没有库房可以去办理三类医疗器械经营许可证吗?没有实际经营地址怎办理三类医疗器械经营许可证呢?自己去办三类医疗器械经营许可证怎么布置场地呢？太平洋企业小编-带大家一起来了解一下，希望可以帮到各位!

办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件：

 一、办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

深圳三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求如下：

　　企业经营场所地址应位于深圳市内，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

　　企业仓库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。

注：完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库

如各位老板有需要可以咨询我们，------太平洋企业一站式代办三类医疗器械经营许可证