深圳申请三类医疗器械详细指南核查场地要求

2024-12-19 08:16 119.122.90.35 3次
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太平洋投资(深圳)有限公司商铺
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太平洋投资(深圳)有限公司
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440301116785124
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太平洋集团
三类医疗器械
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申请三类医疗器械,深圳三类医疗器械场地,三类医疗器械场地要求
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产品详细介绍

三类医疗器械经营许可证的场地怎么布置啊?没有库房可以去办理三类医疗器械经营许可证吗?没有实际经营地址怎办理三类医疗器械经营许可证呢?自己去办三类医疗器械经营许可证怎么布置场地呢?太平洋企业小编-带大家一起来了解一下,希望可以帮到各位!

办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件:

 一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

三类医疗器械经营许可证办理如何应对药监局检查?

深圳三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求如下:

  企业经营场所地址应位于深圳市内,产权明晰,应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米。

  企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。

注:完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库

如各位老板有需要可以咨询我们,------太平洋企业一站式代办三类医疗器械经营许可证

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