口罩的作用是将含有颗粒物、烟雾、微生物等经滤料吸附、阻挡而不被人体所吸入,从而达到阻隔有毒有害物质保护人体不受侵害的目的。不同的口罩根据其特定使用者、使用环境有不同的设计要求、质量评价指标和方法。其中较为重要测试指标包括口罩的细菌过滤效率BFE以及颗粒物过滤效率等。
细菌过滤效率
对于口罩细菌过滤效率,在我国的口罩相关标准中,只有医药行业标准YY0469医用外科口罩和YY/T0969一次性使用医用口罩作出了规定,这也是他们区别于其他口罩的重要特征。
细菌过滤效率的要求
YY0469《医用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用医用口罩》两标准中规定的细菌过滤效率均应不小于95 %。
细菌过滤效率的测试方法
1、 样品预处理
检测前将口罩样品放置在温度为(21±5)°C,相对湿度为(85±5)%的环境中预处理至少4h,每家企业同一批次取三个样品。
2、口罩过滤效果测试
①按照医用外科口罩标准YY0469-2011检测,将BFE系统检测仪Henderson管道两个采样口分别与Anderson六级采样器相连。
②将直径90mm采样平板装入Anderson六级采样器,采样器的气体流速控制在28.3L/min,蠕动泵流量为0.180mL/min,供液时间设置为1min,采样时间设置为2min,系统清洗时间设置为1min,测试前测一次阳性质控。
③在样品测试完成后,再测试一次阳性质控。再收集2min气溶胶室中的空气样品,作为阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。
④将琼脂平板倒置放置于(37±2)°C培养箱中培养(48±2)h。对细菌颗粒气溶胶形成的菌落单位(阳性孔)进行计数,并使用阳性孔转换表将其转换为可能的撞击颗粒数。
口罩细菌过滤效率计算公式:BFE=(C-T)/C×(式中C:阳性质控平均值;T:样品计数之和),《医用外科口罩技术要求》(YY0469-2011)规定细菌过滤效率应大于95%。
检测周期及口罩送样的注意事项:
1.口罩测试样品量及检测周期,根据检验项目实际情况而定;
2.口罩如需处理,检测周期需增加3-4周;
3.送检样品一定要注意包装完好,确保无菌取样及分装;
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