口罩行业报告
一只口罩的诞生！
第一部分：国内外口罩检测认证标准大全
面对疫情席卷全球，口罩的需求越来越多，国内口罩出口须严格符合国家及其它地区的相关标准，从而确保口罩产品符合中国GBT32610/GB2626-2006标准、美国 NIOSH 标准以及欧洲 EN 149 标准等。
口罩各国标准
国内口罩GB-32610/GB-2626
民用口罩标准《GBT 32610-2016》“规范”或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准，口罩保护水平从低到高分为四个等级。
“规格”对包装，标签和储存运输有严格要求，要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。
测试样品：60PCS 测试周期：2-3天 资质：CANS CMA重点实验室
GB2626-2006
劳保口罩《GB2626-2006》国标将口罩分为三个级别：根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
测试样品：60PCS 测试周期：2-3天 资质：CANS CMA重点实验室
出口美国口罩要求N95测试/FDA注册
美国进口的口罩，若要销售，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。
美国对于口罩的要求：
根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种：
N系列(防护非油性悬浮颗粒,无时限);R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。另外，NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三类材料各有三种过滤效能，因此共九种等级的口罩。
N95口罩出口美国检测：-测试样品：100PCS 测试周期：3-4weeks资质：国外指定实验室检测。
FDA注册：出口美国 -测试样品：50PCS 测试周期：2weeks资质：美国FDA完成注册。
出口欧盟口罩要求EN149标准/CE认证注册
产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009标准
1. FFP1: Zui低过滤效果>80% ；2. FFP2: Zui低过滤效果>94%；3. FFP3: Zui低过滤效果>97%；
欧盟CE认证与EN149检测
FFP1/FFP2口罩类认证标准：EN149国外NB机构验室送样检测；认证周期：3-4周；PPE法规CE认证：欧盟授权NB机构发证；认证周期：2-3周。
疫情物资商品编码参考
受全球疫情爆发影响，口罩及其他疫情物资抢购再一次推上疫情浪尖。关于口罩进出口报关方面的业务，也会涉及是否会被海关扣押等敏感话题。中国并未禁止口罩出口，也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止，出口时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。
急需物资参考税号口罩6307900000橡胶手套4015190000防护服6210103000护目镜9004909000棉签/棉棒/棉球5601210000体温计9025199090消毒液3808940090
洗手液3401300000
关于口罩出口
中国出口（公司行为）
用于销售需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。
用于赠送或代为采购作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。
国外进口
韩国
必要资料（资质）提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China,生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精检化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
必要资料（资质）提单，箱单，发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical andMedical Device Act (PMD Act)，在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细菌过滤率VFE：病毒过滤率ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-20制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. KN95口罩：符合中国GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
欧盟必要资料（资质）提单，箱单，发票
口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPERegulation (EU)2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
美国
必要资料（资质）提单，箱单，发票
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求
根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
在美国，按过滤网材质的Zui低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下Zui低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
澳大利亚
必要资料（资质）提单，箱单，发票
口罩要求
AS/NZS1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
个人行邮方式
1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。
2.自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
3.目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。
第二部分：国内检验检测机构名录为加强防护用品质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防护用品检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构集中予以公布（具体名单附后）。这类机构共有55家，其中，30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医用外科口罩检测能力，24家具有一次性使用医用口罩检测能力，34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手套检测能力，34家具有一次性使用医用橡胶检查手套检测能力。此外，全国还有170多家获得省级市场监管部门资质认定的防护用品检验检测机构，有需要的单位或个人可向当地市场监管部门或相关检验检测机构咨询。医疗器械防护用品检验检测机构名录序号机构名称证书号检测项目地址电话1北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号
2云南省医疗器械检验研究院
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套云南省昆明市五华区高新技术开发区科发路616号
3陕西省医疗器械质量监督检验院
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套陕西省咸阳市秦都区沣西新城兴咸路与沣景路西南角
4黑龙江省药品检验研究中心（黑龙江省医疗器械检测研究中心）
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号
5福建省医疗器械与药品包装材料检验所
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套福建省福州市鼓楼区通湖路330号8号楼
6四川省医疗器械检测中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号
7河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套河北省石家庄市新华区中华北大街228号
8广东省医疗器械质量监督检验所/国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号
9安徽省食品药品检验研究院
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套安徽省合肥市包河区乌鲁木齐路15号
10国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩上海市浦东新区金银花路1号
11天纺标检测认证股份有限公司
医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号
12辽宁省医疗器械检验检测院/国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号
13国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩天津市西青区海泰华科大街5号
14国家医用X射线机质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号
15广州检验检测认证集团有限公司
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市番禺区石楼潮田工业区珠江路1-2号
16国家服装质量监督检验中心（天津）
医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号
17国家医疗器械质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩上海市浦东新区金银花路1号1
18国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩天津市西青区海泰华科大街5号
19国家纺织品服装服饰产品质量检验中心（广州）
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号
20国家絮用纤维制品质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩天津市南开区科研西路2号增6号
21中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）
医用一次性防护服北京市大兴区华佗路31号
22国家毛绒质量监督检验中心
医用一次性防护服内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区规划路
23国家针织产品质量监督检验中心
医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号
24河南省医疗器械检验所
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
25国家康复辅具质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩北京市大兴区经济技术开发区荣华中路1号
26湖北省医疗器械质量监督检验研究院
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号
27吉林省医疗器械检验所(吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用橡胶检查手套吉林省长春市绿园区崇文路669号
28中纺标检验认证股份有限公司
医用一次性防护服、医用防护口罩北京市朝阳区延静里中街3号
29国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号
30贵州省医疗器械检测中心
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套贵阳市百花山路70号
31海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套海南省海口市龙华区南海大道53号
32江西省医疗器械检测中心
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套江西省南昌市青山湖区南昌市南京东路181号
33国家日用消费品质量监督检验中心
医用防护口罩上海市闵行区江月路900号
34重庆医疗器械质量检验中心
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套重庆市渝北区松牌路98号
35国家纺织制品质量监督检验中心
医用防护口罩北京市朝阳区延静里中街3号
36国家劳动保护用品质量监督检验中心（北京）
医用防护口罩北京市西城区陶然亭路55号
37湖南省医疗器械检验检测所
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套湖南省长沙市雨花区体院路510号
38哈尔滨市食品药品检验检测中心
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区南京路东侧
39国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号
40广西壮族自治区医疗器械检测中心
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广西壮族自治区南宁市南宁经济技术开发区国凯大道东19号金凯工业园13#厂房
41化学工业合成材料老化质量监督检验中心
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市天河区广州市天河区棠下车陂西路396号
42化学工业力车胎质量监督检验中心
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市海珠区工业大道中270号
43江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套江苏省南京市建邺区康文路17号
44中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司乳胶制品质量监督检验中心
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套湖南省株洲市荷塘区新华东路818号
45石油和化学工业新材料与制品质量监督检验中心
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套
46宁夏回族自治区药品检验研究院
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街与凤悦巷交叉口
47石油和化学工业橡塑与化学品质量监督检验中心（北京）
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套北京市朝阳区豆各庄1号（办公地址：北京市朝阳区化工路6号2号楼）
48青岛致鉴检验有限公司
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省青岛市黄岛区保税区北京路53号
49国家轮胎及橡胶制品质量监督检验中心
一次性使用灭菌橡胶外科手套山东省青岛市崂山区科苑纬四路77号
50石家庄海关技术中心
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套河北省石家庄市新华区和平西路318号
51中国商业联合会百货劳保用品商品质量监督检测中心(天津)(天津市劳动防护用品质量监督检验测试中心)
一次性使用灭菌橡胶外科手套天津市滨海新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座2门401室
52国家橡胶及橡胶制品质量监督检验中心（广西）
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广西壮族自治区桂林市七星区铁山路12号
53国家医用超声波仪器质量监督检验中心
一次性使用医用橡胶检查手套湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号
54广州海关技术中心
一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市珠江新城花城大道66号B栋
55国家皮革制品质量检验中心（广东）
一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号
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