FDA注册
出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；
另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。
非医用防护防尘口罩出口认证：
1．欧盟CE认证
根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN149:2001中把口罩的防护级别分成：
FFP1、FFP2和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。
口罩办理CE认证EN149标准检测项目：
1.外观
2.材料
3.阻然测试
4.头带
5.呼气阀
6.预处理
7.呼吸阻力
8.漏气系数
9.二氧化碳浓度
10.实际配戴
欧盟EN149:2001检测标准：
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记
FFP1：
Zui低过滤效果》80％
FFP2：
Zui低过滤效果》94％
FFP3：
Zui低过滤效果》97％
1、Zui高可允许粉尘穿透值MaximumPenetration：
气流量在95LPM
2、Zui初测试可允许流量阻抗压差(DELTAP)BreathingResistance
口罩CE认证证书流程：
第一步：申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步：报价
根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
第三步：付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步：测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，颁发CE证书
2、美国需要NIOSHN95认证
按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
