EN149口罩CE认证

2024-12-03 07:07 183.17.53.233 2次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
EN149CE认证过滤要求,口罩检测,口罩快检,口罩质检报告,口罩认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

EN149是欧洲个人防护口罩的标准。它由欧洲标准委员会编写,该标准规定了过滤防护面罩的Zui低要求。目前该标准的现行版本是:EN149:2001 + A1:2009。EN149标准中,防护口罩主要分为以下几类:1.    按照是否带呼吸阀分为带呼吸阀面罩和不带呼吸阀面罩2.    按照是否可重复使用分为一次性面罩和可重复使用面罩3.    按照不同过滤效率分为FFP1、 FFP2、FFP3三个等级(如下表)

目前大部分的国内口罩制造商都想把自己的口罩出口到欧洲国家,为此他们做了认为能满足EN149标准的相关测试。



EN149标准对个人防护口罩到底在哪些方面有哪些规范要求呢?


下面是我们归纳出来以下15个类别:1.外观2.包装3.材料4.清洗消毒(只针对可重复使用面罩)5.实用性能(实际配戴)6.泄露率7.过滤性(包括油性与盐性)8.皮肤过敏9.阻燃性10.二氧化碳浓度11.头带12.视野13.呼气阀(如果有)14.呼吸阻力15.阻塞(对一次性面罩可选,可重复使用面罩必选)
以上15个项目的具体检测要求与合格检测机构的选择等,这里鉴于篇幅,就不做具体介绍了(详情请联络IGM咨询公司)。
目前,国内暴露出来比较突出的问题:是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧洲法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书与检测报告,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。
在做CE认证之前选择有资质、有经验、有诚信的咨询公司进行深入了解就显得犹为重要!


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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