民用口罩CE认证办理

2024-12-11 07:07 183.17.53.233 1次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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民用口罩CE认证办理,口罩快检,口罩认证,口罩检测口罩质检报告
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产品详细介绍

我国做为世界工厂,占有了全世界貿易大概15%的市场份额。防护口罩做为一个使用量巨大的无防布商品,市场需求是十分大的,欧州和英国都对防护口罩拥有十分严苛的验证规定,这儿关键详细介绍防护口罩欧盟国家CE认证怎么申请。

CE认证关键分成下列好多个流程:

1.确定商品的规范。

欧盟国家针对吸气产品的规范有下列几类:

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面具

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters空气过滤网和组成过滤装置

BS EN 143: 2000 Particle Filters颗粒过滤装置

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect againstparticles可安全防护颗粒的过虑式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3全面罩-类型1、2或3。

现阶段中国的出入口的商品主要是可安全防护颗粒的过虑式半面罩,别的商品技术标准相对性较高或是销售市场较小,中国基本上沒有取得验证的加工厂。我国的雾霾天气也是这般比较严重,绝大多数加工厂都致力于生产制造相对性简易的EN 149防护口罩。

2.鉴别有关命令

确定好规范后,就应当寻找商品相匹配的欧盟国家的命令或是政策法规,防护口罩是本人防护装备,以前一直归属于PPE命令,近期欧盟国家对PPE命令开展了升級,出現了新政策法规(EU)2016/425。今年起,新政策法规(EU)2016/425申请强制执行,完毕衔接。

本人防护装备把商品分成1-3类,口罩属于风险度较高的商品,被列入三类,申请办理CE认证必须加工厂审批,得证后还必须每一年的监管审批或是检测。

3.挑选有资质证书的试验室

寻找命令或政策法规和规范后便是找寻欧盟国家公示组织试验室,由于本人防护设备务必由欧州公示组织发CE认证。

测试计划由检测试验室制订,必须提前准备的试品也是试验室明确提出。一般来说FFP1,FFP2,FFP3,三种规定的防护口罩是必须分离检测,带闸阀的防护口罩必须提升一部分检测。

4.检测和审批

5.出示技术资料


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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