一次性口罩FDA办理流程

一次性口罩FDA办理流程：

1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2)填写FDA申请表；

3)签署合约并支付代理费用，美国代理人服务签署和生效；

4)支付美金到美国FDA；

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名)；

6)注册审批完成，获得批准号码；

7)代理公司颁发注册证明书；

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

1、设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

2、产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

3、指定FDA注册的美国代理人US Agent

4、指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

5、涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

6、如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关