口罩快速检测以及检测标准机构
更新:2025-01-25 08:15 编号:8982537 发布IP:183.17.49.38 浏览:40次- 发布企业
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- 口罩快速检测以及检测标准机构,口罩检测,口罩质检报告
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详细介绍
医用外科口罩规范
医用外科口罩规范关键分成:YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。这三个规范的应用领域和要求的差别以下:
YY/T 0969-2013
一次性使用医用外科口罩是对于一般医务人员应用的防护口罩。
此规范归属于医疗行业强制性规范,于2017年10月1日执行,规定对病菌过滤效率(BFE)≥95%,且对防护口罩微生物菌种指标值有
表3 防护口罩微生物菌种指标值核对(无菌检测防护口罩三者均规定无菌检测)
YY 0469-2011
《医用外科口罩》由国家药品食品类监督管理局公布,为医疗行业、强制规范,二零一一年12月31号日执行。
此标准防护口罩的病菌过滤效率规定和YY/T0969一致,但提升了细颗粒物的过滤效率(PFE)≥30%和生成血夜透过特性规定
表4 YY0469-2011 防护口罩的关键特性规定
GB 19083-2010
《医用防护口罩技术要求》由原我国质检总局、我国精细化管理联合会发布,二零一一年3月1日执行。
此规范主要是对防护力规定,针对非无菌检测防护口罩的微生物菌种指标值有一定的放开,并将口罩过滤高效率级別分成了1-三级
表5 GB19083-2010 防护口罩的过滤效率级別及规定
注:该规范的检测总流量为(85±2)L/min,防护口罩的呼吸摩擦阻力不超过343.2Pa(35 mmH20)。有生成血夜透过规定:将1mL 生成血夜以10.7KPa(80mmHg)工作压力喷向防护口罩,防护口罩里侧不可出現渗入。
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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