一、适用范围
本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。
本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗成分，预期用于抗菌抗的口罩。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
（二）产品的结构组成
1. 医用口罩一般由以下材料构成：
主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。
其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。
2. 医用口罩一般有以下几种形式：
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。
按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
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| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资力实业具体项目男行申报)，货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动）。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
