欧盟口罩市场，口罩的相关要求！

欧盟国家销售市场
欧州销售市场针对防护口罩的管理方法分2个关键差别：本人防尘口罩和医用外科口罩。本人防尘口罩主要是工业生产安全防护，医用外科口罩主要是医院门诊应用。
1.医用外科口罩
医用外科口罩相匹配的欧洲标准是EN14683,该规范依照BFE、吸气特性阻抗和防飞溅工作能力分成三个类型：Type I、TypeII、Type IIR.
依照欧州诊疗政策法规2017/745/EU的规定，防护口罩能够依照一类器材管理方法。根据商品是无菌检测或者非无菌检测情况出示，起验证方式不一样
（1）非无菌检测：走自身符合性声明的相对路径，不用公示组织 审批，办理手续以下：
a.撰写CE MDR技术资料；
b.找欧盟国家法定代理人；
c.定编DOC; 做欧州的商品申请注册。

（2）无菌检测：防护口罩和防护衣如果是无菌检测，在欧盟国家是Is的商品，办理手续以下：
a.创建ISO13485品质体系管理；
b.撰写CE MDR技术资料；
c.找欧盟国家法定代理人；
d.获得公示组织 授予的ISO13485资格证书和CE资格证书。

2.防尘口罩
防尘口罩的欧洲标准是EN149,依照规范将防护口罩分成FFP1/FFP2/FFP3三个类型。防尘口罩必须考虑欧盟国家本人机器设备命令(PPE)的规定，防尘口罩归属于在其中繁杂设计方案的商品。出入口欧盟国家必须受权的公示组织开展验证和授予资格证书，验证必须的材料包含：
(1)商品的形式实验数据
(2)技术性文档审查
(3)加工厂质量管理体系