N95口罩CE认证标准EN149

简述一下美国N95认证，以及欧盟的CE认证。

美国FDA为紧急医疗物资开辟了应急使用授权(Emergency UseAuthorization，EUA)。EUA的申请要包含的内容与510(k)相似，需要提交检测试剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等。一看时间就很长，才有豁免认证的标准清单。其中包括欧盟的CE认证。

欧盟的CE认证，有两种，认证机构颁发证书的CE认证，以及自主认证。自主认证，当然是自说自话，说自己的产品符合CE标准，只是没有送检到相关机构。

无论哪种认证，都不是一时半会儿可以申请下来的。现在临时起意，时间上来不及。疫情可能都结束了，认证还没下来，更别说现在航路受限，人员和物资交流都严重滞后。

N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩，可以对空气动力学直径0.24±0.6μm（物理直径0.075µm±0.020µm）的颗粒的过滤效率达到95以上。

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