N95口罩CE认证流程

2024-12-03 08:15 113.89.198.11 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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N95口罩CE认证流程,口罩ce认证流程,N95口罩快检
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产品详细介绍

N95口罩CE认证流程

口罩出口欧洲需要做CE认证,目前欧洲市场口罩需求量呈上升趋势。

常见的口罩大概分为医用口罩和防护类口罩,医用口罩相对防护类口罩,不同就是多了防渗透功能,可用于近距离接触感染病人,可进行有可能产生气溶胶的操作,如吸痰、插管等,可面对产生体液喷溅可能的操作等。

医用口罩欧洲标准为EN14683(个人防护类口罩欧洲标准为EN149)。

医用口罩的分类

医用口罩EN14683标准把口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。

测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:

类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/cm?)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。

申请CE认证流程

1、客户填写申请表

2、客户提供样品给机构实验室

3、实验室机构收样品,进行测试

4、测试通过后,出具测试报告

5、报告通过后,颁发证书。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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