近期，随着新冠肺炎在国外快速蔓延，口罩等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我国口罩（特别是新增企业生产的口罩）等物资 出口受到影响。为缓解供求紧张局面，近日，欧洲等主要疫情国家和地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求。
但美国的政策一直是反反复复，时而准许中国的防疫物资进入美国市场，时而又怀疑中国防疫物资产品出口质量。
美国时间4月3日，美国FDA在其上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾在3月28日将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
美国FDA官方文件如下：
但FDA用了一行很小字体的脚注对进口中国KN95口罩的EUA授权进行了Zui关键的说明：
1.由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：
NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：
想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
符合适用标准的证书；
符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：
测试机构的名称；
测试报告显示其符合适用的性能标准；
预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
现呼吸器（口罩）生产企业不论采用上述三个原则中的任一方式获得授权，都离不开必须对其所生产的产品进行检测，并证明其性能符合标准要求。
根据美国法规要求，进入美国市场的口罩或呼吸器产品应满足美国NIOSH 42 CFR Part84标准要求才能合法地销售。因此，我们的产品在出口美国之前必须首先通过第三方检测认证机构加以检测认证评估。
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如何证明自己生产和销售的口罩满足欧美国家法定要求，以避免日后欧美秋后算账，威尔信实验室管理专家作为“专业、、安全、简便、快速、省时、省心”全球的实验室品牌管理专家，具有50+年实验室管理和相关产品认证经验，现已为多家防护物资企业加急办理了CE/FDA产品认证和中国的CNAS产品认证。
2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的KN95口罩_呼吸器有2个厂家，具体型号如下：