国目前是全球受疫情影响Zui严重的国家，对口罩有非常巨大的需求。此前，美国疾控中心CDC发布相关文件，批准中国KN95口罩作为美国抗疫备用物资。然而，不过10天左右，3月28号，美国食品及药品安全管理局FDA推出新的“紧急使用管理”，将CDC名单中的中国移除，也就是不再接受KN95出口。
不知道是迫于疫情形势还是其他考虑，4月3日，FDA再次在其发布文件，主要是针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）如何获得EUA授权。
这也就意味着，按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
那么，中国生产的口罩要获得EUA授权，需要满足什么条件？
1、由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
同时，FDA用一行很小字体的脚注进行关键说明：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。
那么，作为中国的口罩生产商，想要获得EUA授权，需要提交什么资料呢？
符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：
① NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
② 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
③ 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：
① 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
② 其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
③ 符合适用标准的证书；
④ 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：
② 测试机构的名称；
④ 测试报告显示其符合适用的性能标准；
⑤ 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量
如果有需要口罩出口美国的朋友，可以尽早进行准备。也别纠结于美国是否针对中国，毕竟出口口罩，可以帮助陷于水深火热的美国公民，是大爱之举，是符合中华民族“兼济天下”思想的博爱之举。而且在弘扬大爱的同时，也能为拉动我国GDP增长贡献一份力量，可谓一举两得的好事。