FDA注册流程是什么?
(1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;
(2)报价---向申请方报价;
(3)申请方确认报价后填写FDA申请表;
(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;
(5)收到FDA确认函+证书(代理方) 宾工:(微信同号)84消毒液漂白剂杀菌剂NDC认证需要什么资料信息
NDC申请简介
NDC,是“National DrugCode”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非Zui终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。
对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。
84消毒液漂白剂杀菌剂NDC认证需要什么资料信息
———洗手液FDA认证发布终规则:在2019年4月11日,FDA认证发布了一项终法规,该法规改变了用作洗手液中活性药物成分(API)的成分。自2020年4月13日起,此终规则适用于各种消费者防腐产品,包括“摩擦,免洗型产品或手部”消毒杀菌剂,以及消费者消毒湿巾,这些产品旨在无水使用
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