中华人民共和国国家标准
GB19083—2010
代替GB19083—2003
医用防护口罩技术要求
Technical re for protective face mask formedicaluse
2010-09-02发布 2011-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 | 发布 |
中国国家标准化管理委员会 |
前言
本标准的4.10为推荐性，其余的为强制性。
本标准代替GB19083-2003 《医用防护口罩技术要求》。
本标准与GB19083-2003标准相比，主要变化内容如下：
---修改了标准适用范围；
---补充和修订了“规范性引用文件”；
---增加和编辑性修改了术语和定义；
---删除了对鼻夹长度的要求；
---增加了“合密性”要求和试验方法；
---依据GB/T 16886.10-2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；
---删除了标志与使用说明的技术；
---环氧乙烷残留量对应试验方法，用GB/T14233.1-2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980-1995中规定的检测方法；
---修订了微生物指标的测试方法。
本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准华委员会归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：苏健、毕春雷、廖晓曼、章兆国。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB19083-2003.
1 范围
本标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的Zui新版本。凡是不注日期的引用文件,其Zui新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T2428—1998 成年人头面部尺寸
GB/T4745—1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T5549—1990 表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T18664—2002 呼吸防护用品的选择、使用与维护
YY/T0691—2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)
YY/T0700—2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法
我司可为口罩等企业办理以下证件
1.口罩/喷熔布国内外检测报告；
2.口罩等医疗用品检测报告(带cnas标志);
3.口罩类产品压力差，呼吸阻力，血液穿透，盐性，油性颗粒物过滤效率等快速检测；
4.欧盟CE认证（民用ppe授权，医用mdd授权）；
5.FDA注册（付完年金费后下周拿证）；
