医用防护口罩非灭菌 TypeIIR标准口罩

更新:2024-07-26 07:07 发布者IP:113.87.139.223 浏览:34次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
请来电询价
关键词
TypeIIR标准口罩,医用防护口罩非灭菌,防护口罩非灭菌 TypeIIR
所在地
光明区邦凯科技园
联系电话
13929216670
手机
13929216670
项目经理
cassiel  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13929216670

产品详细介绍

 2020年开年以来,不断扩散,并已蔓延全球。日、韩、意大利等国陆续采取措施,严控疫情。


       按规定佩戴口罩不仅是对自己的负责,也是对他人的保护。然而很多同胞面临“一罩难求”的困境。

国际证书齐全 

有出口资质

有出口欧洲国家的先例

欢迎随时砸单

欧洲口罩标准除了有FFP系列以外,也有一个医疗口罩标准,这期小编就和大家一起学习欧洲医用口罩的标准。

标准名称:BS EN 14683:2014,《Medical face masks-Re and testmethods》。标准中同时指明要求以及测试方法,我们先看一下要求。

一、外观组成。

这部分主要规定口罩的用料制作要合理无害,没有使用上的缺陷以及包装上应该怎样标注等等,没有实质的技术指标。

二、主要技术指标

欧标医用口罩分为三个类型,分别是Type I, Type II 和TypeIIR,其中I类为BFE95,但是只是给病人或者其它人在普通环境中使用,不适用于医护人员在手术室或者其它类似环境中使用。而II和IIR都是要达到BFE98,IIR更高一级有抗飞溅液体要求(16kPa),同时呼吸阻力要求也低一些。三者的微生物指标要求一样。同时还规定有生物相容性标准参见EN ISO 10993-5和EN ISO10993-10.

我司口罩产品已获得 en14683 TypeIIR标准测试,已获得欧代注册,欢迎联系咨询

近日,疫情肆虐的境外社会报道多批品质口罩问题,让口罩的品质问题,重新聚焦到人们的视线中来。关于口罩的品质话题,要从口罩生产说起,口罩生产的两个核心:

1、关键原材料:熔喷布(医用防护口罩的“心脏”!)

熔喷布是口罩核心的材料,熔喷布主要以聚丙烯为主要原料,纤维直径可以达到1~5微米。空隙多、结构蓬松、抗褶皱能力好,具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积,从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性。它在口罩对防止细菌、血液渗透起至关重要的作用。

2、关键生产工序:灭菌(环氧乙烷气体灭菌工序)

医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩均属于第二类医疗器械,都需要灭菌处理,环氧乙烷可以杀灭细菌、真菌、等微生物。环氧乙烷对医用口罩灭菌过程如下:

1.口罩在无菌室生产并包装(塑料袋或者纸塑袋密封包装,这也叫口罩内包装);

2.口罩在洁净室装箱(纸质外包装);

3.口罩整箱堆积装进环氧乙烷灭菌柜灭菌,用时8~12小时;

4.环氧乙烷脱附解析(其实就是挥发),因为口罩在灭菌前密封包装,灭菌时环氧乙烷穿透密封袋消杀细菌,密封袋内、口罩上会残留吸附一定数量的环氧乙烷,所以需要这部分环氧乙烷脱附,向外穿透从密封袋内脱离,这个过程会相当缓慢,一般需要7~14天,但是可以通过通风、加热或者负压环境加快解析,缩短时间。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
医用防护口罩非灭菌 TypeIIR标准口罩的文档下载: PDF DOC TXT
关于全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112