医用防护口罩非灭菌 TypeIIR标准口罩

 2020年开年以来，不断扩散，并已蔓延全球。日、韩、意大利等国陆续采取措施，严控疫情。

       按规定佩戴口罩不仅是对自己的负责，也是对他人的保护。很多同胞面临“一罩难求”的困境。

国际证书齐全 

有出口资质

有出口欧洲国家的先例

欢迎随时砸单

欧洲口罩标准除了有FFP系列以外，也有一个医疗口罩标准，这期小编就和大家一起学习欧洲医用口罩的标准。

标准名称：BS EN 14683：2014，《Medical face masks-Requirements and testmethods》。标准中指明要求以及测试方法，我们先看一下要求。

一、外观组成。

这部分主要规定口罩的用料制作要合理无害，没有使用上的缺陷以及包装上应该怎样标注等等，没有实质的技术指标。

二、主要技术指标

欧标医用口罩分为三个类型，分别是Type I, Type II 和TypeIIR，其中I类为BFE95，只是给病人或者其它人在普通环境中使用，不适用于医护人员在手术室或者其它类似环境中使用。而II和IIR都是要达到BFE98，IIR更高一级有抗飞溅液体要求(16kPa),呼吸阻力要求也低一些。三者的微生物指标要求一样。还规定有生物相容性标准参见EN ISO 10993-5和EN ISO10993-10.

我司口罩产品已获得 en14683 TypeIIR标准测试，已获得欧代注册，欢迎联系咨询

近日，疫情肆虐的境外社会报道多批品质口罩问题，让口罩的品质问题，重新聚焦到人们的视线中来。关于口罩的品质话题，要从口罩生产说起，口罩生产的两个核心：

1、关键原材料：熔喷布（医用防护口罩的“心脏”！）

熔喷布是口罩核心的材料，熔喷布主要以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到1～5微米。空隙多、结构蓬松、抗褶皱能力好，具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性。它在口罩对防止细菌、血液渗透起至关重要的作用。

2、关键生产工序：灭菌（环氧乙烷气体灭菌工序）

医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩均属于第二类医疗器械，都需要灭菌处理，环氧乙烷可以杀灭细菌、真菌、等微生物。环氧乙烷对医用口罩灭菌过程如下：

1.口罩在无菌室生产并包装（塑料袋或者纸塑袋密封包装，这也叫口罩内包装）；

2.口罩在洁净室装箱（纸质外包装）；

3.口罩整箱堆积装进环氧乙烷灭菌柜灭菌，用时8~12小时；

4.环氧乙烷脱附解析（其实就是挥发），因为口罩在灭菌前密封包装，灭菌时环氧乙烷穿透密封袋消杀细菌，密封袋内、口罩上会残留吸附一定数量的环氧乙烷，需要这部分环氧乙烷脱附，向外穿透从密封袋内脱离，这个过程会相当缓慢，一般需要7~14天，可以通过通风、加热或者负压环境加快解析，缩短时间。