口罩的检测报告办理流程及周期

我们日常见到的口罩一般可以分为医用防护口罩、医用外科口罩、医用一次性口罩、其他常见N95防护口罩(颗粒物防护口罩)。前三者属于医疗器械，纳入医疗器械管理，其他常见N95防护口罩(颗粒物防护口罩)不作为医疗器械管理。

测试产品：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、日常防护型口罩。

主要测试项目:外观、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂能力、呼吸阀盖牢处、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数、环氧乙烷残留量、包装与标识。

测试标准

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩执行标准 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

YY 0469-2011《医用外科口罩》

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

GB/T 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

出口欧洲

个人防护口罩 、医用口罩

主要测试项目：性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

标准依据

医用口罩：EN14683标准，按欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩：EN149标准，需要符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。

出口美国

个人防护口罩

医用口罩

个人防护口罩：由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

医用口罩：由美国食品药品监督管理局（FDA）管理

医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官 网申请并提交相关材料。还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官 网申请。

口罩检测报告与普通产bai品检测报告du性质是一样的，都需要提供产zhi品样品进行真实检测，检测种类不用收费不一样，办理的时候需要注意以下几点：

 口罩产品是否合格，产品的过滤效果和常规检测内容是否达标；

 送检的时候一定要备注产品检测内容，这样才能出具一份合格的产品检测报告；

这样做的好处：这样可以出具报告的时候是自己需要的，很多时候同样是检测报告，有的检测报告检测内容无法满足场合需求，避免浪费时间以及金钱。

申请流程

填写申请表

寄样品到检测机构

实验室安排样品测试

测试通过后，出测试报告

国内销售

注意事项：产品检测蕞好是真实检测，不能替换样品，这样是对消费者负责，也是对自己产品负责

广东省国瑞质量检测有限公司依据正规操作，对来样进行严格把控，不支持客人提出的“要求=拿他人产品做检测，导致货不对板。造成厂家损失”客户自己提供样品正规操作，详情请来电咨询