KN95口罩国标GB2626与欧标CE EN149对比

2024-11-22 07:07 113.118.89.94 5次
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KN95口罩国标GB2626与欧标CE EN149对比
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产品详细介绍


GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

呼吸防护装置-过滤式防颗粒物半面罩-要求,测试,标记

技术要求对比:

项目

GB2626-2006

欧盟EN149

适用范围

适用于半面罩,全面罩

只适用于半面罩

一般要求

材料,结构要求

材料要求,皮肤相容性

外观检查

有温湿度预处理和机械强度预处理过程

标识和制造商提供的信息

过滤效率

有分盐性颗粒物和油性颗粒物,各分三个等级

等级划分同GB2626,要求比GB2626要低

泄露性

见下

FFP1的TIL较中国KN/KP90要求要宽松分别为25%和22%;

没有可更换式全面罩和全面罩的要求

呼吸阻力

GB2626-2006不分口罩类型,统一的要求:

吸气阻力≤350Pa

呼气阻力≤250Pa

GB2626-2019依据口罩类型,制定了不同的要求,具体见下表。

单位为mbar不同于GB2626,

采用了不同的通气量进行测试。具体见后面图文。

呼吸阀气密性

抽气流速达到500mL/min时,系统负压不得低于1180Pa;

呼气阀恢复至常压时间需≥20s

无要求

呼吸阀盖

呼吸阀盖在一定的拉力下不应脱落,断裂,变形。

随弃式10N,可更换式50N。

所有口罩按10N静拉力测试;

多了气流通过测试。

死腔

结果平均值≤1%

吸入二氧化碳含量

同GB2626一致

视野

分半面罩和全面罩

半面罩无总视野和双目视野的要求;

全面罩无下方视野的要求

没有具体的要求,按实用性能进行主观评价

头带

在规定的拉力下(10/50/150N),不应出现滑脱或断裂

没有具体拉力的要求,按实用性能进行主观评价

连接和连接部件

在规定的拉力下(50/250N),不应滑脱,断裂,变形

没有具体拉力要求,按外观进行评价

镜片(全面罩)

钢球跌落试验后不应破裂或产生裂纹。

气密性(全面罩)

60S内压力变化≤100Pa

可燃性

所有产品都需满足燃烧时间≤5S

同GB2626一致

清洗和消毒

设计使用超过1个工作班,应能进行清晰和消毒

实用性能

无要求(2019版有要求)

由两名受试着进行穿戴试验(包括普通环境,行走,工作环境)

标识(制造商提供的信息)

规定了标识必须包含的内容。

同GB2626基本一致

要求要有CE标识

产品部件

无要求

不应有瑞利的边缘和毛刺

堵塞

重复使用的有要求

 

过滤效率要求:

等级

GB2626

EN149

KN/KP90

90%

80%

KN/KP95

95%

94%

KN/KP100

99.97%

99%


普通防护口罩出口欧盟需要按照欧盟PPE指令(EU)2016/425进行CE认证,检测标准为EN149,检测合格后,由认可的公告机构签发CE证书。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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