无纺布又称不织布,是由定向的或随机的纤维而构成。因具有布的外观和某些性能而称其为布。无纺布具有防潮、透气、柔韧、质轻、不助燃、容易分解、无毒无刺激性、色彩丰富、价格低廉、可循环再用等特点。它多采用聚丙烯(PP材质)粒料为原料,经高温熔融、喷丝、铺纲、热压卷取连续一步法生产而成。 目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目如下:
第1部分ISO10993-1:评价与试验
第2部分ISO10993-2:动物保护要求
第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择
第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验
第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验
第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量
第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南
第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架
第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验
第11部分ISO10993-11:全身毒性试验
第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量
第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量
第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立
第18部分ISO10993-18:材料化学表征
第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分ISO10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
目前国内能做ISO10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的。