ISO13485医疗体系认证的必备条件

ISO13485认证必备条件中的设备要求确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。1、日常管理2、预防性和预测性维护在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。

ISO13485标准认证中的十个基本注意事项

　　关于医疗器械质量ISO13485认证注册条件和ISO13485申请材料要求的修订和调整 ：

　　1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

　　2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

　　3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

　　4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

　　5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

     6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

　　7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

　　8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

　　9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

　　10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。