企业申请三体系需要什么资料跟条件

2025-01-06 07:07 113.87.139.20 2次
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全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
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广东省国瑞中安科技集团有限公司
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91440300MA5EFLEL99
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企业申请三体系,三体系,三体系要求
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产品详细介绍

ISO9001/ISO45001

质量/职业健康安全管理体系


基本条件

1. 企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";

2.产品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证;

3.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明;

4.生产企业建立的质量/职业健康安全体系符合ISO族中质量/职业健康标准的要求,建立适用的质量/职业健康安全标准体系,并使其有效运行。

准备材料

1. 营业执照和组织机构代码证件复印件(由申请方提供);

2. 资质证明或许可证复印件(如国家法律法规有要求是由申请方提供);

3. 组织结构和业务流程;

4. 产品涉及的标准和法律法规;

5. 质量/职业健康安全管理体系文件。

ISO14001 环境管理体系

1. 企业取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分),且按规定的时间段进行年检;

2. 已取得相关法规规定的行政许可文件(适用时),并能提供出有效期内的许可证或资质证书及年检证明;

3. 生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求;

4. 已按以上基本认证依据和相关专项技术要求,建立和实施了文件化的环境管理体系,一般情况下体系需有效运行3个月以上。

1. 环境安全监测报告;

2. “环评”、“安评”报告及批复、“三”验收报告;

3. 地理位置及厂区平面示意图;

4. 主要工艺流程及污染物的产出示意图;

5. 污染物排放执行标准证明;

6. 申请组织一年内无重大事故证明。

注:建筑、市政、监理公司则要求有资质证书、安全生产许可证;食品生产型企业要求有QS证书;(产品全部出口除外);家用电器类的生产型企业要求有CCC证书(产品全部出口除外);以及国家对所要求申请的企业类型有明文要求许可的企业,必须提交相关的证明材料。

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注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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