CE认证的概念
CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民
的生命财产安全,一般针对的都是老百姓日常接触的到的具有一定危险性的产品,
比如大部分带电的产品都有触电危险,都要做CE认证。这也是国际通行的做法,
比如我国也有自己的强制性产品认证制度CCC认证,日本有PSE认证,澳洲有SAA认
证,都是为了保障本国人民的生命财产安全。
需要特别注意的是,中国厂家要进入欧盟市场,CE认证是属于强制性认证要求,
不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流
通,就必须完成CE认证,加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方
法》指令的基本要求。否则属于违法行为,轻则清不了关,重则会被查处召回或罚款
(一)基本要求(总要求)
a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风
险分析);
b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统)
C)性能符合性(产品的基本要求)
)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保
证
e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
(二)基本要求的具体包括如下14条
1.器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者
安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人
们所接受,但应具有高水平的防护办法。
2.生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者
应尽可能降低甚至避免危险
对无法避兔的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置
Zui后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3.器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2)
(A)D多规定的各项功能的发挥
4.在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所
指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5.器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关
规定不会发生根本逆
6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受
7.化学、物理和生物性能
8.感染和微生物污染。
9.组装和环境因素
10.检测器械
11.辐射防护
12.带有能源或与其他能源相连接的器械
3.生产者提供的操作信息
14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必
须按照附录Ⅹ的规定取得。
