申请 ISO9001质量管理体系需要什么条件
更新:2025-02-03 07:07 编号:9444469 发布IP:113.87.136.112 浏览:142次- 发布企业
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详细介绍
申请 ISO9001质量管理体系需要什么条件
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没有这些材料,如何能通过ISO体系认证!
在做ISO体系认证的前期准备工作时,需要准备哪些资料、符合哪些条件才能申请通过认证,是很多质量人都需要的知识点。这里为你了需要的一些体系的认证基本条件与准备材料。
ISO9001质量管理体系
基本条件
1 . 企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";
2 .产品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证;
3 .产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明;
4 . 生产企业建立的质量体系符合ISO9000族中质量保证标准的要求,建立适用的质量标准体系,并使其有效运行。
准备材料
1 . 营业执照和组织机构代码证件复印件(由申请方提供);
2 . 资质证明或许可证复印件(如国家法律法规有要求是由申请方提供);
3 . 组织结构和业务流程;
4 . 产品涉及的标准和法律法规;
5 . ISO9001质量管理体系文件。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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