ISO9001认证审核需准备资料清单明细
更新:2025-02-03 07:07 编号:9444944 发布IP:113.87.136.112 浏览:1001次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- ISO9001认证,质量管理体系,ISO9001认证资料清单,ISO9001机构
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 联系电话
- 13929216670
- 手机
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
ISO9001认证shouci审核+年度监督审核
需准备资料清单明细
ISO9001认证,质量管理体系,ISO9001认证资料清单,ISO9001机构
1、zui新组织架构图与质量手册(手册必须写明5.3主要部门职责、4.3认证范围与8.3条款裁减理由、8.4外程、8.5.1特殊过程),手册需要受控章。认证范围不能超过营业执照经营范围。
2、zui新的程序文件清单、三级作业文件清单、四级记录清单。
3、产品工艺流程图(含特殊过程、外程、必须与体系认证范围涵盖的产品一致)、QC工程图。
4、外来文件清单(必须写明国际+国家+行业+客户的产品技术与质量标准的来 源、版号、收集时间)
5、组织知识清单(2015新版)
6、组织风险和机遇管控清单(2015新版)
7、组织内外部环境及相关方监视评审表(2015新版)
8、zui新内审计划、检查表(需与计划的部门一致)、不符合报告、报告、
内审员资格证。(shouci认证注意9.2+9.3需要进行补充审核)
9、zui新管理评审计划、签到表、评审报告、质量目标达成统计表。
10、合格供方名录及shouci评定表、年度评审表(含外包方)
11、zui新顾客满意度调查表及分析报告
12、按证书认证范围的产品准备近一年的全套设计开发策划、输入、输出、评审验证确认资料。
13、客户投诉处理统计报表、8D报告
14、生产设备与检测仪器清单(必须有年度外校报告),如果有特种设备如空压机、电梯也需要校正年检报告。
15、按证书认证范围准备近一年的业务订单、合同评审资料。
16、(IQC、IPQC、OQC、QA)检验记录、首件检验记录、不合格品处理记录、纠正预防措施与持续改进的记录。
17、生产日报表、生产计划表、生产过程工序的SOP培训学习与实操一致、设备保养点检表、特殊过程确认表。
18、年度培训计划、培训考核记录、特种工培训考核与资格证上岗证。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证测试内容在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,需要确保产品符合相关的安全性、... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证发证机构在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL(医疗器械许可证)和MDEL(医疗器械企业许可... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证流程在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个详细的过程,涉及多个步骤,旨... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证费 用在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,费用会根据设备的风险类别、申... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证怎么做在加拿大申请电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个多步骤的过程,涉及多个行政和... 2025-01-14