新版ISO9001：2015质量管理体系有哪些要点

ISO9001：2015 学习知识要点

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体系与过程的区别和联系是什么？

1）公司是一个体系，部门也是一个体系（也是一个过程），一个过程的输出是下一个过程的输入，这个zui大的过程就是体系。

2）体系由众多的过程组成，过程又是由输入、活动、输出组成。

3）体系和过程都可以由PDCA来演绎。

在ISO9001:2015  0.1 总则中：本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维”。

在ISO9001:2015  0.3.2 PDCA环中“PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。 

PDCA模式可以简要描述如下：

P策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；

D实施：实施所策划的（安排）；

C检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

A处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效

如果把ISO9001质量管理体系作为zui大的一个过程，那么这个zui大的过程中包括了很多可以细分的过程，如下图所示。

2 

在管理体系中提到的客户，除了外部客户，是否还有内部客户？

1）ISO9001之前的版本有内部供方和外部供方的说法，有内部供方就有内部客户。员工其实就是企业的内部客户，充分识别客户需求包括：外部客户和内部客户的需求，没有员工的满意就不会有外部客户的满意。

2）在工作中要有同理心，不要本位主义，学会换位思考。把对方当成自己的客户，这样工作才会好做。每个人也要把自己当成客户来对待，对内部供方要有标准和要求。

3）经典语录：

不制造不良品，是对质量的自我控制；

不接受不良品，是把自己当作客户；

不流出不良品，是把下一道当作客户。

3 

审核时，若能理解被审核方的PDCA运作，是不是对审核思路有帮助？

是的。审核，一个很重要的前提是你必须熟悉对方的PDCA，也就是他们的流程、方法、风险和控制措施，不然就是一个外行去审核内行，越了解对方，有方法，你才是高手。

4 

如何确定产品和服务的需求？

相关职能部门确定，要从基于风险的思维考虑，常规产品、特殊订单、大单、大客户等不同的需求，不同的风险，采取不同的方式。产品和服务的需求，依产品特性进行风险分析确定；风险越大，需要参与的人员和级别就越高；需求是机会也是风险，需求识别清楚也是规避风险的手段；前期识别清楚，后续事半功倍。要正确运用标准的三大工具：基于风险的思维、PDCA和过程方法。