欧洲疫情爆发，口罩出口欧盟CE认证快速办理

欧洲疫情爆发，口罩出口欧盟CE认证快速办理

近期，由于疫情原因，国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增，那么近还有一个问题困扰着大家，口罩跟防护服到底能不能出口呢?

答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，还鼓励防护服出口。

如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业，手续合法，那物资就不会被扣下。

那么口罩要如何出口?

1、销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

2、赠送或代采购：作为赠送的，或者代关联公司(兄弟公司，母子公司)采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证(营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告)一个道理。

3、个人邮寄：由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

如何查询口罩是否合格?

登录国家药品监督管理局的网，点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

各国对口罩的标准及要求

美国口罩标准及认证要求

美国一般防护口罩认证要求：

按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：

①填写申请表格，信息确认;

②获取PIN码，交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求：

按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件，提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求：

按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。

欧盟口罩标准及认证要求

欧盟一般防护口罩认证要求：

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求：

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

澳新医用防护口罩认证要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

韩国口罩标准及认证要求

韩国医用口罩认证标准：

韩国的口罩标准KF (Korean filter)系列，是由韩国的食品药品管理部门(Ministry of Food andDrug Safety，MFDS)发布的韩国主流口罩标准(Regulations on theApproval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs)。

日本口罩标准及认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准，出口日本需要做此认证。