欧洲疫情爆发,口罩出口欧盟CE认证快速办理

更新:2024-06-16 10:00 发布者IP:113.87.138.249 浏览:1次
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口罩CE认证检测标准;口罩CE认证办理;口罩CE认证预测试
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产品详细介绍

欧洲疫情爆发,口罩出口欧盟CE认证快速办理


近期,由于疫情原因,国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增,那么近还有一个问题困扰着大家,口罩跟防护服到底能不能出口呢?

答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口,相反,还鼓励防护服出口。

如果在出口时出现被限制的情况,原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业,手续合法,那物资就不会被扣下。

那么口罩要如何出口?

1、销售:需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

2、赠送或代采购:作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

3、个人邮寄:由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

如何查询口罩是否合格?

登录国家药品监督管理局的网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。

各国对口罩的标准及要求

美国口罩标准及认证要求

美国一般防护口罩认证要求:

按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:

①填写申请表格,信息确认;

②获取PIN码,交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求:

按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件,提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求:

按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

欧盟口罩标准及认证要求

欧盟一般防护口罩认证要求:

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求:

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

澳新医用防护口罩认证要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

韩国口罩标准及认证要求

韩国医用口罩认证标准:

韩国的口罩标准KF (Korean filter)系列,是由韩国的食品药品管理部门(Ministry of Food andDrug Safety,MFDS)发布的韩国主流口罩标准(Regulations on theApproval,Notification,and Evaluation of )。

日本口罩标准及认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准,出口日本需要做此认证。

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